Saizen è indicato nel trattamento del: Bambini e adolescenti: - Deficit della crescita nei bambini dovuto a ridotta o mancata secrezione endogena di ormone somatotropo. - Deficit della crescita nelle bambine affette da disgenesia gonadica (sindrome di Turner), confermata da analisi cromosomica. - Deficit della crescita da insufficienza renale cronica (IRC) in bambini prepuberi. - Disturbo della crescita (altezza corrente espressa in unità di deviazione standard (SDS < -2,5 e altezza corretta in base alla statura dei genitori espressa in SDS < -1) in bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA) con un peso e/o una lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (DS), che non hanno evidenziato un sufficiente recupero della crescita (velocità di crescita SDS <0 nell’ultimo anno) entro il 4° anno di età o successivi. Adulti: - Terapia sostitutiva negli adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita diagnosticato mediante un test dinamico per la valutazione del deficit dell’ormone della crescita. I pazienti devono anche rispondere ai seguenti criteri: - Insorgenza in età pediatrica: i pazienti ai quali durante l’infanzia è stato diagnosticato un deficit di ormone della crescita, devono essere nuovamente sottoposti ad accertamento al fine di confermare il deficit di ormone della crescita prima di iniziare una terapia sostitutiva con Saizen. - Insorgenza in età adulta: i pazienti devono avere un deficit di ormone della crescita conseguente ad una malattia ipotalamica o ipofisaria e devono presentare almeno un altro deficit ormonale (ad eccezione del deficit di prolattina) che sia sottoposto ad adeguato trattamento terapeutico, prima di iniziare una terapia sostitutiva con ormone della crescita.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il trattamento concomitante con glucocorticoidi inibisce l’effetto di promozione della crescitadi prodotti contenenti somatropina. Per i pazienti con deficit ACTH deve essere attentamente aggiustata la loro terapia sostitutiva con glucocorticoidi per evitare qualsiasi effetto inibitorio sull’ormone della crescita. L’ormone della crescita riduce la conversione del cortisone in cortisolo e può smascherare un iposurrenalismo centrale precedentemente non scoperto o rendere inefficaci le basse dosi sostitutive di glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4). Nelle donne in terapia sostitutiva estrogenica orale, può essere richiesta una dose più alta di ormone della crescita per raggiungere l’obiettivo terapeutico (vedere paragrafo 4.4).I dati derivanti da uno studio di interazione condotto su pazienti adulti con deficit dell’ormone della crescita suggeriscono che la somministrazione di somatropina possa aumentare la clearance di composti noti per essere metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. È possibile soprattutto un aumento della clearance dei composti metabolizzati dal citocromo P 450 3 A4 (ad esempio steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) con conseguente abbassamento dei loro livelli plasmatici. Il significato clinico di questo fenomeno non è noto.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni cartuccia contiene 1,50 ml di soluzione (12 mg di somatropina*) o 2,50 ml di soluzione (20 mg di somatropina*). * ormone della crescita umano ricombinante, prodotto da cellule di mammifero mediante la tecnica del DNA ricombinante. 1 ml di soluzione contiene 8 mg di somatropina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.