SAIZEN 1CART 5,83MG/ML 1,03ML - Effetti indesiderati

SAIZEN 1CART 5,83MG/ML 1,03ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Fino al 10% dei pazienti può manifestare arrossamento e prurito nella sede di iniezione. Durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, negli adulti può manifestarsi ritenzione idrica. Edema, gonfiore alle articolazioni, artralgie, mialgie e parestesie possono essere manifestazioni cliniche dovute alla ritenzione di liquidi. Comunque, questi sintomi/segni sono generalmente transitori e dose-dipendenti. I pazienti adulti con deficit di ormone della crescita e con diagnosi di deficit dell’ormone della crescita in età infantile, mostrano una frequenza minore di effetti indesiderati rispetto a quelli con esordio del deficit in età adulta.In una piccola percentuale di pazienti possono comparire anticorpi contro la somatropina; ad oggi gli anticorpi hanno mostrato una bassa capacità di legame e non hanno determinato un rallentamento della crescita eccetto che nei pazienti con delezioni geniche. In casi molto rari, nei quali la bassa statura è dovuta a delezione del complesso genico che codifica per l’ormone della crescita, il trattamento con l’ormone della crescita può indurre la comparsa di anticorpi che rallentano la crescita. È stata segnalata leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Non vi è tuttavia evidenza di un aumento dell’incidenza di casi di leucemia in pazienti trattati con l’ormone della crescita, in assenza di fattori predisponenti. Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi Comune Non Comune Molto raro Non Nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea (isolata), sindrome del tunnel carpale (negli adulti) Ipertensione endocranica idiopatica (ipertensione endocranica benigna), sindrome del tunnel carpale (nei bambini)    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Scivolamento dell’epifisi della testa del femore (epifisiolisi della testa del femore) o necrosi non vascolarizzata della testa del femore  
Disturbi del Sistema immunitario       Reazioni di ipersensibilità localizzate e generalizzate
Patologie endocrine     Ipotiroidismo  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Negli adulti: ritenzione di liquidi: edema periferico, rigidità, artralgia, mialgia, parestesia Nei bambini: ritenzione di liquidi: edema periferico, rigidità, artralgia, mialgia, parestesia   Insulino-resistenza che può causare iperinsulinismo e, in rari casi, iperglicemia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni al sito dell’iniezione, lipoatrofia localizzata, che può essere evitata cambiando il sito di iniezione      
Patologie gastrointestinali       Pancreatite
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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