SABRIL 50CPR RIV 500MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Rischio correlato all’epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale Nella prole di donne trattate con antiepilettici la prevalenza di malformazioni è due o tre volte maggiore rispetto alla popolazione generale. Quelle riportate più frequentemente sono labioschisi, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, pertanto è importante praticare la monoterapia ogni volta che sia possibile. Deve essere fornito un consiglio specialistico a tutte le pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che sono in età fertile. Deve essere rivalutata la necessità di un trattamento antiepilettico quando una paziente pianifica una gravidanza. Non si deve interrompere improvvisamente una terapia antiepilettica efficace quando una paziente entra in gravidanza, poiché il peggioramento della malattia può essere dannoso sia per la madre che per il feto. Rischio correlato al vigabatrin Sulla base dei dati ottenuti da gravidanze esposte al vigabatrin, disponibili da segnalazioni spontanee, sono stati segnalati risultati anormali (anomalie congenite o aborto spontaneo) nella prole delle madri che hanno assunto il vigabatrin. Non si può trarre alcuna conclusione definitiva per stabilire se vigabatrin determini un maggior rischio di malformazioni se assunto durante la gravidanza a causa dei dati limitati e della presenza di concomitanti medicinali antiepilettici. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sabril non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con vigabatrin. Esiste una quantità limitata di informazioni sulla possibile comparsa di difetti del campo visivo in bambini che siano stati esposti a vigabatrin in utero. Allattamento Vigabatrin viene escreto nel latte materno umano. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di vigabatrin nei neonati/infanti. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Sabril considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Studi sulla fertilità nei ratti non hanno mostrato nessun effetto sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).