Le più frequenti e molto comuni reazioni avverse correlate alla terapia con propafenone sono: capogiri, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse La seguente tabella mostra le reazioni avverse che si sono verificate in almeno uno degli 885 pazienti trattati con propafenone cloridrato a rilascio prolungato in cinque studi di fase II e due studi di fase III. Per formulazioni di propafenone cloridrato a rilascio immediato si prevede che le reazioni avverse e la frequenza con cui si manifestano siano simili. La seguente tabella include anche le reazioni avverse riportate nell’esperienza post–marketing. Le reazioni considerate almeno possibilmente correlate all’assunzione di propafenone cloridrato sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, quando la gravità può essere valutata.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune ≥1/10	Comune da ≥1/100 a <1/10	Non comune da ≥1/1000 a <1/100	Non nota (non può essere definita dai dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitopenia	Agranulocitosi, Leucopenia, Granulocitopenia
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità¹
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici		Ansia, Disturbi del sonno	Incubi	Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Capogiro²	Mal di testa, Disgeusia (alterazione del gusto)	Sincope, Atassia, Parestesia	Convulsioni, Sintomi extrapiramidali, Irrequietezza
Patologie dell’occhio		Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigine
Patologie cardiache	Disturbi della conduzione cardiaca³, Palpitazioni	Bradicardia sinusale, Bradicardia, Tachicardia, Flutter atriale	Tachicardia ventricolare, Aritmia4	Fibrillazione ventricolare, Insufficienza cardiaca5, Frequenza cardiaca ridotta
Patologie vascolari			Ipotensione	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale, Vomito, Nausea, Diarrea, Costipazione, Secchezza delle fauci	Distensione addominale, Flatulenza	Conati di vomito, Disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari		Alterazione della funzionalità epatica6		Danno epatocellulare, Colestasi, Epatite, Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Orticaria, Prurito, Rash cutaneo, Eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				Sindrome Lupus–simile
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disfunzione erettile	Diminuzione del numero di spermatozoi7
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore toracico, Astenia, Fatica, Piressia

1 Potrebbero manifestarsi colestasi, discrasie del sangue e rash cutaneo. 2 Escluso vertigini. 3 Compreso blocco senoatriale, blocco atrioventricolare e blocco intraventricolare. 4 Propafenone può essere associato ad effetti proaritmici che si manifestano come un aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o fibrillazione ventricolare. Alcune di queste aritmie possono essere pericolose per la vita e possono richiedere rianimazione per evitare un esito potenzialmente fatale. 5 Può verificarsi un aggravamento della preesistente insufficienza cardiaca. 6 Questo termine comprende alterazione dei test di funzionalità epatica, quali aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della gamma–glutamiltransferasi e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue. 7 La diminuzione del numero di spermatozoi è reversibile dopo la sospensione di propafenone. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".