Sperimentazioni cliniche con la soluzione orale di rupatadina nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni hanno incluso 626 pazienti. Di questi, 147 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 2,5 mg, 159 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 5 mg, 249 hanno ricevuto il placebo e 71 hanno ricevuto desloratadina. Le frequenze delle reazioni avverse sono riassunte secondo il seguente schema: • Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) • Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100) Le frequenze delle reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con la soluzione orale di rupatadina durante le sperimentazioni cliniche sono state le seguenti:

• Classificazione per sistemi e organi		Rupatadina 2,5 mg		Rupatadina 5 mg	Placebo
Frequenza Termine di preferenza		(n=147)		(n=159)	(n=249)
	Infezioni e infestazioni
Non Comune	Influenza		0	1(0,63%)	0
	Rinofaringite		1 (0,68%)	0	0
	Infezione delle vie respiratorie superiori		1 (0,68%)	0	0
	Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Non Comune	Eosinofilia		0	1(0,63%)	0
	Neutropenia		0	1(0,63%)	0
	Patologie del Sistema nervoso
Comune	Cefalea		2 (1,36%)	4 (2,52%)	4 (1,61%)
	Sonnolenza		0	2 (1,26%)	0
Non Comune	Capogiro		0	1 (0,63%)	1 (0,40%)
	Patologie gastrointestinali
Non Comune	Nausea		0	1 (0,63%)	2 (0,80%)
	Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non Comune	Eczema		0	1 (0,63%)	1 (0,40%)
	Sudorazioni notturne		0	1 (0,63%)	0
	Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non Comune	Affaticamento	0		1 (0,63%)	0

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.