RUCONEST EV FL POLV 2100UI -Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Durante gli studi clinici con Ruconest è stato osservato un caso di ipersensibilità. Mal di testa è la più comune reazione avversa osservata durante la somministrazione di Ruconest. Tabella delle reazioni avverse L’esperienza clinica a sostegno della sicurezza di Ruconest consiste di 300 somministrazioni (83 somministrazioni in soggetti sani o in pazienti HAE asintomatici e 217 somministrazioni in 119 pazienti HAE). La seguente tabella elenca tutte le reazioni avverse verificatesi entro 7 giorni dal trattamento con Ruconest, come riportato nei sei studi clinici. Le reazioni avverse sono state in genere di severità da lieve a moderata. L’incidenza delle reazioni avverse era simile per tutti i gruppi di dose e non è aumentata in seguito a somministrazioni ripetute. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse | ||
Comune | Non comune | |
Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Vertigini Parestesia |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Irritazione della gola | |
Patologie gastrointestinali | Diarrea Nausea Dolore addominale Parestesia orale | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Gonfiore |