Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di COC vedere paragrafo 4.4. Durante l’uso di RUBIRA sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati di studi clinici.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza delle reazioni avverse
	Comune da ≥1/100 a <1/10	Non comune da ≥1/1 000 a <1/100	Raro da ≥10 000 a <1/1 000
Infezioni e infestazioni		Candidosi
		Herpes simplex
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica	Asma
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Instabilità emotiva	Depressione
		Nervosismo
		Disturbi del sonno
		Riduzione della libido
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Parestesia
		Vertigini
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Ipoacusia
Patologie dell’occhio		Disturbo visivo
Patologie cardiache		Extrasistole Tachicardia
Patologie vascolari		Embolia polmonare	Tromboembolia
		Ipertensione
		Ipotensione
		Emicrania
		Vene varicose
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Faringite
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Nausea
		Vomito
		Gastroenterite
		Diarrea
		Stipsi
		Disturbi gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne	Angioedema.	Eritema nodoso,
		Alopecia	Eritema multiforme
		Eczema
		Prurito
		Eruzione cutanea
		Secchezza della pelle
		Seborrea
		Patologie della cute
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore al collo
		Dolore alle estremità
		Crampi muscolari
Patologie renali e urinarie		Cistite
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore mammario Ingrossamento delle mammelle Dismenorrea Metrorragia	Carcinoma mammario
		Mammella fibrocistica
		Galattorrea
		Cisti ovariche
		Vampate di calore
		Disturbi del flusso mestruale
		Amenorrea
		Menorragia
		Candidosi vaginale
		Vaginite
		Secrezione vaginale
		Disturbi vulvovaginali
		Secchezza vaginale
		Dolore pelvico
		Pap test sospetto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema
		Astenia
		Dolore
		Sete eccessiva
		Aumento della sudorazione
Esami diagnostici	Aumento di peso	Riduzione di peso

Per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate è usato il termine MedDRA più appropriato. Nelle donne che utilizzano COC sono stati riportati i seguenti eventi avversi gravi, che sono discussi al paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: •  Disturbi tromboembolici venosi •  Disturbi tromboembolici arteriosi •  Ipertensione •  Tumori epatici •  Presenza o aggravamento di condizioni la cui correlazione con l’uso di COC non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitica uremica, ittero colestatico •  Cloasma •  Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere la sospensione dell’uso di COC fino alla normalizzazione dei marcatori della funzionalità epatica •  Nelle donne affette da angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario è leggermente più alta tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni per cui l’aumento è piccolo rispetto al rischio totale di tale tumore. La correlazione con l’uso dei COC è sconosciuta. Per maggiori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4.