Per gli effetti indesiderati gravi nelle donne che utilizzano Contraccettivi orali combinati vedere anche paragrafo 4.4. Nel corso dell’impiego di Rubidelle sono state riportate le seguenti reazioni avverse. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC MedDRA). Le frequenze si basano su dati ottenuti da studi clinici. Per descrivere una data reazione e i suoi sinonimi e relative condizioni viene usato il termine MedDRA più appropriato. Reazioni avverse al farmaco che sono state associate con l’uso di Rubidelle come contraccettivo orale o nel trattamento dell’acne vulgaris moderato in accordo con la classificazione per sistemi ed organi MedDRA e con i termini MedDRA.

Classificazione per sistemi e organi (versione MedDRA 9.1)	Comune (≥1/100,<1/10)	Non comune (≥1/1.000,<1/100)	Raro (≥1/10.000,<1/1.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni			candidiasi
Patologie del sistema emolinfopoietico			anemia, trombocitemia
Disturbi del sistema immunitario			reazione allergica	ipersensibilità
Patologie endocrine			Patologia endocrina
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			aumento dell’appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici	labilità emotiva	depressione, nervosismo, sonnolenza	anorgasmia, insonnia
Patologie del sistema nervoso	cefalea	capogiro, parestesia	vertigine, tremore
Patologie dell’occhio			congiuntivite, occhio secco, disturbi oculari
Patologie cardiache			tachicardia
Patologie vascolari		emicrania, vena varicosa, ipertensione	Tromboembolismo venoso (VTE) Tromboembolismo arterioso (ATE), flebite, disturbi vascolari, epistassi, sincope
Patologie gastrointestinali	nausea	dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea	addome aumentato di volume, disturbi gastrointestinali, senso di pienezza gastrointestinale, ernia iatale, candidiasi orale, stipsi, bocca secca
Patologie epatobiliari			dolore biliare, colecistite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		acne, prurito, eruzione cutanea	cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, cute secca, eritema nodoso, ipertricosi, disturbi cutanei, smagliature, dermatite da contatto, dermatite da fotosensibilità, nodulo cutaneo	Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	dolore al seno, metrorragia*, amenorrea	candidiasi vaginale, dolore pelvico, aumento di volume del seno, mastopatia fibrocistica, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezione genitale, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, PAP test sospetto Riduzione della libido	dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, emorragia da sospensione, cisti mammaria, iperplasia mammaria, neoplasia mammaria, polipo cervicale, atrofia endometriale, ciste ovarica, ingrossamento dell’utero
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico, facciale)	malessere
Esami diagnostici		aumento di peso	diminuzione di peso

*le irregolarità del sanguinamento generalmente tendono a scomparire con la prosecuzione del trattamento. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle utilizzatrici di Contraccettivi orali combinati sono state riportate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4: • disturbi tromboembolici venosi; • disturbi tromboembolici arteriosi; • ipertensione; • tumori epatici; • insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso di Contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; • cloasma; • disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione dei contraccettivi orali fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma; • nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro alla mammella tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto se vi sia un nesso di causalità con i Contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni Emorragia da interruzione e/o fallimento contraccettivo possono derivare dalle interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.