Le reazioni avverse segnalate con rosuvastatina sono generalmente lievi e transitorie. In studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio a causa di reazioni avverse. Elenco tabellare delle reazioni avverse Sulla base dei dati derivanti da studi clinici e un’ampia esperienza post-marketing, la tabella seguente presenta il profilo delle reazioni avverse per la rosuvastatina. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per organi e sistemi (SOC). Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base alla seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 2. Reazioni avverse sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dall’esperienza post-marketing

Classificazione per organi e sistemi (SOC)	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità incluso angioedema
Patologie endocrine	Diabeto mellito ¹
Disturbi psichiatrici					Depressione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea Capogiri			Polineuropatia Perdita di memoria	Neuropatia periferica Disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Tosse Dispnea
Patologie gastrointestinali	Stipsi Nausea Dolore addominale		Pancreatite		Diarrea
Patologie epatobiliari			Aumento delle transaminasi epatiche	Ittero Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito Eruzione cutanea Orticaria			Sindrome di Stevens-Johnson
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia		Miopatia (inclusa miosite) Rabdomiolisi	Artralgia	Miopatia necrotizzante immuno-mediata Patologie dei tendini, a volte complicate da rottura
Patologie renali e urinarie				Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia				Edema
¹ La frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5.6 mmol/L, BMI >30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).

Come con altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, l’incidenza di reazioni avverse tende ad essere dose-dipendente. Effetti renali: Nei pazienti trattati con rosuvastatina è stata osservata proteinuria, prevalentemente di origine tubulare, rilevata tramite il dipstick test. Il passaggio delle proteine nelle urine da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre è stato riscontrato in meno dell’1% dei pazienti talora durante il trattamento con 10 e 20 mg, e in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un minor aumento nel passaggio da assenza o tracce a + è stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguimento della terapia. Ad oggi la revisione dei dati, provenienti da studi clinici ed esperienza post-marketing, non ha identificato un nesso di casualità tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva. L’ematuria è stata osservata in pazienti trattati con rosuvastatina e i dati derivanti da studi clinici mostrano che il numero di eventi è basso. Effetti sulla muscolatura scheletrica: Effetti sulla muscolatura scheletrica ad esempio mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta sono stati riportati in pazienti trattati con rosuvastatina a tutte le dosi e in particolare con dosi maggiori di 20 mg. Un aumento dose-correlato dei livelli di CK è stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori. Se i livelli di CK sono elevati (> 5xULN), il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). Effetti sul fegato: Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, un aumento delle transaminasi dose-correlata è stata osservato in un numero ridotto di pazienti trattati con rosuvastatina; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio. Con alcune statine sono stati riportati i seguenti eventi avversi: • disfunzione sessuale • casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, specialmente con terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Le frequenze riportate di rabdomiolisi, eventi renali gravi ed eventi epatici gravi (che costituiscono prevalentemente un aumento di transaminasi epatiche) sono maggiori con la dose da 40 mg. Popolazione pediatrica L’incremento di creatinchinasi > di 10xULN e sintomi muscolari successivi a esercizio o aumento dell’attività fisica sono stati osservati più frequentemente in uno studio clinico della durata di 52 settimane condotto su bambini e adolescenti, in confronto agli adulti (vedere paragrafo 4.4). Su altri aspetti, il profilo di sicurezza della rosuvastatina è stato simile nei bambini e adolescenti rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.