Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito suddivisi per sistema, organo, classe e frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Le frequenze sono così definite: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base ai dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse riportate negli studi clinici nella morbo di Parkinson con ropinirolo compresse a rilascio prolungato a dosi fino a 24 mg al giorno

	In monoterapia	In terapia aggiuntiva
Disturbi psichiatrici
Comune	Allucinazioni	Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Sonnolenza	Discinesia In pazienti con morbo di Parkinson avanzato, la discinesia può comparire durante la titolazione iniziale del ropinirolo. Studi clinici hanno mostrato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2)
Comune	Capogiri (incluse vertigini)	Sonnolenza, capogiri (incluse vertigini)
Patologie vascolari
Comune		Ipotensione posturale, ipotensione
Non comune	Ipotensione posturale, ipotensione
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea
Comune	Stipsi	Nausea, stipsi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Edema periferico	Edema periferico

Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinorolo Mylan (vedere paragrafo 4.4). Oltre alle reazioni avverse riportate sopra, i seguenti eventi sono stati riportati con ropinirolo compresse rivestite con film a rilascio immediato durante studi clinici in pazienti con morbo di Parkinson (a dosi fino a 24 mg al giorno) e/o da segnalazioni post–marketing.

	In monoterapia	In terapia aggiuntiva
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito)	Reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito)
Disturbi psichiatrici
Comune		Confusione
Non comune	Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi delirio, delusione, paranoia	Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresidelirio, delusione, paranoia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Sincope	Sonnolenza
Non comune	Episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva	Episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva
	Ropinirolo è associato con sonnolenza e non comunemente è stato associato a sonnolenza diurna eccessiva e ad episodi di insorgenza improvvisa del sonno.
Patologie vascolari
Non comune	Ipotensione posturale, l’ipotensione (raramente gravi)	Ipotensione posturale, l’ipotensione (raramente gravi)
Patologie gastrointestinali
Molto comune		Nausea
Comune	Vomito, pirosi gastrica, dolore addominale	Pirosi gastrica
Patologie epatobiliari
Non nota	Reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici)	Reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Edema degli arti inferiori

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili