ROPINIROLO MY 21CPR RIV 5MG -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono classificate come: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Studi in monoterapia | Studi in terapia aggiuntiva | ||
Disturbi del sistema immunitario | |||
Non noti | Reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito | ||
Disturbi psichiatrici | |||
Comuni | Allucinazioni | Confusione | |
Non comuni | Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi delirio, illusione, paranoia. In studi post–marketing sono stati riportati disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d’azzardo patologico e ipersessualità, aumento della libido (vedere paragrafo 4.4). | ||
Patologie del sistema nervoso | |||
Molto comuni | Sonnolenza | Sincope | Discinesia In pazienti con malattia di Parkinson in stato avanzato, si può verificare discinesia durante la titolazione iniziale della dose. In studi clinici è stato mostrato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2) |
Comuni | Capogiri (incluse vertigini) | ||
Non comuni | Sonnolenza diurna eccessiva, attacchi di sonno improvvisi. Ropinirolo è associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente a sonnolenza diurna eccessiva e ad attacchi di sonno improvvisi | ||
Patologie vascolari | |||
Non comuni | Ipotensione, ipotensione posturale. L’ipotensione o l’ipotensione posturale sono raramente gravi. | ||
Patologie gastrointestinali | |||
Molto comuni | Nausea | ||
Comuni | Bruciore di stomaco | Vomito, dolore addominale | |
Patologie epatobiliari | |||
Non noti | Reazioni epatiche, maggiormente aumento degli enzimi epatici. | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||
Comuni | Edema delle gambe |