Le reazioni avverse sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono classificate come: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo Negli studi clinici condotti nella sindrome delle gambe senza riposo la più comune reazione avversa è stata la nausea (circa il 30% dei pazienti). Gli effetti indesiderati sono stati generalmente da lievi a moderati e sono comparsi all’inizio della terapia o al momento dell’incremento della dose e pochi pazienti hanno interrotto lo studio clinico a causa degli effetti indesiderati. La tabella 2 elenca le reazioni avverse riportate per il ropinirolo negli studi clinici della durata di 12 settimane con incidenze >1,0% rispetto a placebo o quelle non comuni ma note per essere associate al ropinirolo. Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici della durata di 12 settimane nella sindrome delle gambe senza riposo (ropinirolo=309, placebo=307).

Disturbi psichiatrici
Comuni	Nervosismo
Non comuni	Confusione
Patologie del sistema nervoso
Comuni	Sincope, sonnolenza, capogiri (incluse vertigini).
Patologie vascolari
Non comuni	Ipotensione posturale, ipotensione.
Patologie gastrointestinali
Molto comuni	Vomito, nausea,
Comuni	Dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni	Fatica

Tabella 3: Reazioni avverse riportate in altri studi clinici della sindrome delle gambe senza riposo

Disturbi psichiatrici
Non comuni	Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comuni	Anticipazione, ripresa dei sintomi al mattino presto (vedere paragrafo 4.4)

Gestione degli effetti indesiderati Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose se i pazienti presentano effetti indesiderati significativi. Se gli effetti indesiderati cessano, può essere nuovamente istituito un graduale aumento del dosaggio. Medicinali anti–nausea che non sono antagonisti della dopamina attivi centralmente, quali il domperidone, possono essere utilizzati, se necessario. Negli studi a lungo termine in aperto sono state riportate non comunemente allucinazioni. Durante il trattamento con il ropinirolo può essere osservato un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono più precocemente (l’anticipazione dei sintomi durante il giorno), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (ripresa dei sintomi al mattino presto). Il ropinirolo è anche indicato per il trattamento del Morbo di Parkinson. Le reazioni avverse riportate in pazienti con Morbo di Parkinson in monoterapia e in terapia aggiuntiva di ropinirolo a dosi fino a 24 mg/giorno, con incidenza superiore a placebo, sono descritte di seguito.

		Studi in monoterapia	Studi in terapia aggiuntiva
Disturbi del sistema immunitario
Non noti	Reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito
Disturbi psichiatrici
Comuni	Allucinazioni		Confusione
Non comuni	Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi delirio, illusione, paranoia. In studi post–marketing sono stati riportati disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d’azzardo patologico e ipersessualità, aumento della libido (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni	Sonnolenza	Sincope	Discinesia In pazienti con malattia di Parkinson in stato avanzato, si può verificare discinesia durante la titolazione iniziale della dose. In studi clinici è stato mostrato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2).
Comuni	Capogiri (incluse vertigini)
Non comuni	Sonnolenza diurna eccessiva, attacchi di sonno improvvisi. Ropinirolo è associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente a sonnolenza diurna eccessiva e ad attacchi di sonno improvvisi
Patologie vascolari
Non comuni	Ipotensione, ipotensione posturale. L’ipotensione o l’ipotensione posturale sono raramente gravi.
Patologie gastrointestinali
Molto comuni	Nausea
Comuni	Bruciore di stomaco	Vomito, dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non noti	Reazioni epatiche, maggiormente aumento degli enzimi epatici.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni		Edema delle gambe

Reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito). Sono state segnalate reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi delirio, illusione, paranoia. Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping e spese compulsive, alimentazione incontrollata e compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso il ropinirolo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). Ropinirolo è associato a sonnolenza ed è stato associato molto raramente a sonnolenza diurna eccessiva e ad attacchi di sonno improvvisi. Molto raramente sono state riportate reazioni epatiche, maggiormente aumento degli enzimi epatici.