ROPINIROLO KR 28CPR RIV 4MG RP -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse riferite sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Si noti che questi effetti indesiderati sono stati riferiti negli studi clinici in monoterapia o nella terapia aggiuntiva alla levodopa. Le frequenze sono classificate come: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), non note (che non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità: Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia negli studi clinici nella malattia di Parkinson con ropinirolo compresse a rilascio prolungato o rivestite con film (a rilascio immediato) a dosi fino a 24 mg/die, sia da segnalazioni post-marketing:
In monoterapia | In terapia aggiuntiva | |
Disturbi del sistema immunitario | ||
Non nota | Reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito). | |
Disturbi psichiatrici | ||
Comune | Allucinazioni | Confusione |
Non comune | Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi delirio, delusione, paranoia. | |
Non nota | Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono verificarsi nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego”). | |
Non nota | Aggressione* sindrome da disregolazione dopaminergica | |
Patologie del sistema nervoso | ||
Molto comune | Sonnolenza | Discinesia*** |
Sincope | Sonnolenza** | |
Comune | Capogiri (incluse vertigini), improvvisi attacchi di sonno | |
Non comune | Eccessiva sonnolenza diurna | |
Patologie vascolari | ||
Comune | Ipotensione posturale, ipotensione | |
Non comune | Ipotensione posturale, ipotensione | |
Patologie gastrointestinali | ||
Molto comune | Nausea | Nausea**** |
Comune | Stipsi, pirosi gastrica | |
Vomito, dolore addominale | ||
Patologie epatobiliari | ||
Non nota | Reazioni epatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
Comune | Edema periferico | |
Edema agli arti | ||
Non nota | Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici***** inclusa apatia, ansia, depressione, stanchezza, sudorazione e dolore |