ROPINIROLO EG 21CPR RIV 5MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema per classe e organo e frequenza. Si noti che questi effetti indesiderati sono stati riportati in seguito a studi clinici come monoterapia o terapia aggiuntiva con levodopa. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.Patologie del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità (incluso orticaria, angioedema, rash, prurito) Disturbi psichiatrici Comune: Allucinazioni. Non comune: Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni), compresi delirium, delirio, paranoia. Non nota: Sindrome da Disregolazione Dopaminergica (SDD), aggressività*. *aggressività è stata associata a reazioni psicotiche così come a sintomi compulsivi. Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo EG (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Impiego nell’ambito di studi di terapia aggiuntiva:Comune: Confusione. Patologie del sistema nervoso Molto comune: Sonnolenza Comune: Capogiri (incluse vertigini). Non comune: Attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza durante il giorno. Ropinirolo viene associato a sonnolenza e occasionalmente ad episodi di sonnolenza eccessiva durante il giorno e ad attacchi di sonno improvvisi. Impiego in studi di monoterapia: Molto comune: Sincope Impiego nell’ambito di studi di terapia aggiuntiva:Molto comune: Discinesia. In pazienti con morbo di Parkinson allo stadio avanzato, può manifestarsi discinesia durante la titolazione iniziale del ropinirolo. In studi clinici è stato notato che una riduzione del dosaggio di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2). Patologie vascolari Non comune: Ipotensione posturale, ipotensione. L’ipotensione posturale o l’ipotensione sono raramente di grado severo. Patologie gastrointestinali Molto comune: Nausea. Comune: Pirosi gastrica. Impiego in studi di monoterapia: Comune: Vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari Non nota: Reazioni epatiche, per lo più aumento degli enzimi epatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Impiego in studi di monoterapia: Comune: Edema alle gambe. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.