Posologia Adulti Si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità. Titolazione iniziale La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica può essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che manifestano effetti indesiderati che non possono tollerare possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con ropinirolo compresse a rilascio immediato a una dose giornaliera più bassa, suddivisa in tre dosi uguali. Regime terapeutico I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi. Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una o più settimane, fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata da 2 mg a 4 mg ad intervalli di due o più settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg. Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i più alti dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato. Se il trattamento viene interrotto per uno o più giorni, si deve prendere in considerazione di riprendere il trattamento ricominciando con la titolazione della dose (vedere sopra). Quando R0PINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva a levodopa, è possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose di levodopa è stata ridotta gradualmente di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con ropinirolo compresse a rilascio prolungato. In pazienti affetti da malattia di Parkinson in fase avanzata, in trattamento con ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato in associazione a levodopa, può verificarsi discinesia durante la fase di titolazione iniziale di ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici è stato dimostrato che la riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8). Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina al trattamento con ropinirolo, deve essere seguito lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, prima di iniziare la terapia con ropinirolo. Come per gli altri agonisti della dopamina, è necessario sospendere il trattamento con ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell’arco di una settimana (vedere paragrafo 4.4). Passaggio da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato I pazienti possono passare direttamente da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ropinirolo compresse a rilascio prolungato. La dose di ropinirolo compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. La tabella seguente mostra la dose raccomandata di ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato per pazienti che precedentemente erano in trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato). Passaggio dal trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) Dose giornaliera totale (mg)	Ropinirolo compresse a rilascio prolungato Dose giornaliera totale (mg)
0,75 – 2,25	2
3 – 4,5	4
6	6
7,5 – 9	8
12	12
15 – 18	16
21	20
24	24

Dopo il passaggio a ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in base alla risposta terapeutica (vedere sopra "Titolazione iniziale" e "Regime terapeutico"). Popolazione pediatrica L’uso di ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza. Anziani La clearance di ropinirolo è diminuita di circa il 15% nei pazienti di 65 anni di età ed oltre. Nonostante non sia necessario un aggiustamento posologico, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, monitorando attentamente la tollerabilità fino alla risposta clinica ottimale. Nei pazienti di 75 anni ed oltre può essere presa in considerazione una titolazione più lenta durante l’inizio del trattamento. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo; ciò indica che non è necessario alcun aggiustamento posologico in questa popolazione di pazienti. Uno studio sull’utilizzo di ropinirolo in pazienti con patologie renali all’ultimo stadio (pazienti in emodialisi) ha mostrato che questi pazienti richiedono il seguente aggiustamento della dose: la dose iniziale raccomandata di ROPINIROLO DOC Generici è di 2 mg una volta al giorno. Ulteriori incrementi del dosaggio devono considerare la tollerabilità e l’efficacia. La dose massima raccomandata di ROPINIROLO DOC Generici in pazienti sottoposti regolarmente a emodialisi è 18 mg/giorno. Non è richiesta una dose supplementare dopo l’emodialisi (vedere paragrafo 5.2). Non è stato studiato l’utilizzo di ropinirolo in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina minore di 30 ml/min) che non si sottopongono regolarmente ad emodialisi. Modo di somministrazione Per uso orale. ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, ogni giorno circa alla stessa ora. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di ROPINIROLO DOC Generici devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.