Poiché ROLENIUM contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può attendere il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di effetti indesiderati addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati al salmeterolo/fluticasone propionato, elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000) e non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati a disposizione). Le frequenze sono ottenute da studi clinici. L’incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.

Classificazione per sistemi e organi	Effetto indesiderato	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Candidiasi della bocca e della gola	Comune
	Polmonite (nei pazienti con BPCO)	Comune1, 3, 5
	Bronchite	Comune1, 3
	Candidiasi esofagea	Raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni:
	Reazioni di ipersensibilità cutanea	Non comune
	Angioedema (principalmente del viso e edema dell’orofaringe)	Raro
	Sintomi respiratori (dispnea)	Non comune
	Sintomi respiratori (broncospasmo)	Raro
	Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico	Raro
Patologie endocrine	Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea	Raro4
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipokaliemia	Comune³
	Iperglicemia	Non comune4
Disturbi psichiatrici	Ansia	Non comune
	Disturbi del sonno	Non comune
	Cambiamenti comportamentali, incluse iperattività psicomotoria e irritabilità (soprattutto nei bambini)	Raro
	Depressione, aggressività (soprattutto nei bambini)	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Molto comune¹
	Tremori	Non comune
Patologie dell’occhio	Cataratta	Non comune
	Glaucoma	Raro4
Patologie cardiache	Palpitazioni	Non comune
	Tachicardia	Non comune
	Aritmie cardiache (incluse: tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli)	Raro
	Fibrillazione atriale	Non comune
	Angina pectoris	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Rinofaringite	Molto comune2,3
	Irritazione della gola	Comune
	Raucedine/disfonia	Comune
	Sinusite	Comuni1, 3
	Broncospasmo paradosso	Raro4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Contusioni	Comune1,3
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari	Comune
	Fratture traumatiche	Comune1,3
	Artralgia	Comune
	Mialgia	Comune

¹ Segnalato comunemente con il placebo ² Segnalato molto comunemente con il placebo ³ Segnalati durante 3 anni in uno studio BPCO ⁴Vedere paragrafo 4.4 ⁵ Vedere paragrafo 5.1 Descrizione delle reazioni avverse selezionate Gli effetti collaterali farmacologici del trattamento con β₂-agonisti, come tremore, palpitazioni e cefalea, sono stati segnalati, ma tendono ad essere transitori ed a ridursi con la regolare terapia. Come con altre terapie per inalazione può verificarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento di respiro sibilante e dispnea dopo la somministrazione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. ROLENIUM deve essere interrotto immediatamente, il paziente valutato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa. A causa del componente fluticasone propionato, raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola e raramente dell’esofago, possono verificarsi in alcuni pazienti. Sia la raucedine che l'incidenza di candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l'uso del prodotto. La candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con terapia topica con anti-fungini mentre si sta ancora continuando la terapia con ROLENIUM. Popolazione pediatrica I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica e ritardo della crescita in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e cambiamenti dell’umore, incluse iperattività e irritabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.