ROACTEMRA INF FL 20ML 20MG/ML - Posologia

ROACTEMRA INF FL 20ML 20MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento dell’AR, dell’AIGs, dell’AIGp o della CRS. A tutti i pazienti trattati con RoActemra deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente. Posologia Pazienti affetti da AR La posologia raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo, una volta ogni quattro settimane. Per i soggetti di peso corporeo superiore a 100 kg, non sono raccomandate dosi superiori a 800 mg per ogni infusione (vedere paragrafo 5.2). Dosi superiori a 1,2 g non sono state valutate negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Aggiustamenti della dose dovuti ad anormalità di laboratorio (vedere paragrafo 4.4). • Anormalità degli enzimi epatici

Valori di laboratorio Azione
Da > 1 a 3 volte sopra il limite di norma (Upper Limit of Normal, ULN) Modificare la dose di MTX se appropriato
Per aumenti persistenti entro questo intervallo, ridurre la dose di RoActemra a 4 mg/kg o interrompere RoActemra fino a che l’alaninaaminotransferasi (ALT) o l’aspartatoaminotransferasi (AST) non si siano normalizzate
Riprendere con 4 mg/kg o 8 mg/kg secondo quanto clinicamente appropriato
Da > 3 a 5 volte ULN (confermato da un test ripetuto, vedere paragrafo 4.4). Interrompere la somministrazione di RoActemra fino a < 3 volte ULN e seguire le raccomandazioni descritte sopra (da > 1 a 3 volte ULN)
Per incrementi persistenti > 3 volte ULN, sospendere RoActemra
> 5 volte ULN Sospendere RoActemra
• Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC) Nei pazienti non precedentemente trattati con RoActemra, non è raccomandato l’inizio del trattamento se il paziente presenta una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2 x 109/L.
Valori di laboratorio (cellule x 109/L) Azione
ANC > 1 Mantenere la dose
ANC da 0,5 a 1 Interrompere la somministrazione di RoActemra
Quando la ANC aumenta sopra 1 x 109/L riprendere RoActemra alla dose di 4 mg/kg e aumentarla a 8 mg/kg secondo quanto clinicamente appropriato
ANC < 0,5 Sospendere RoActemra
• Bassa conta piastrinica
Valori di laboratorio (cellule x 10³/mcL) Azione
Da 50 a 100 Interrompere la somministrazione di RoActemra Quando la conta piastrinica risale a > 100 x 10³/mcl riprendere RoActemra alla dose di 4 mg/kg e aumentarla a 8 mg/kg secondo quanto clinicamente appropriato
< 50 Sospendere RoActemra
Sindrome da rilascio di citochine (CRS) (adulti e pazienti pediatrici) La posologia raccomandata per il trattamento della CRS mediante infusione endovenosa della durata di 60 minuti è pari a 8 mg/kg nei pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg o a 12 mg/kg nei pazienti di peso inferiore a 30 kg. RoActemra può essere somministrato in monoterapia o in associazione con corticosteroidi. In assenza di miglioramento clinico dei segni e dei sintomi di CRS dopo la prima dose, possono essere somministrate fino a 3 dosi supplementari di RoActemra. L’intervallo tra dosi consecutive deve essere di almeno 8 ore. Nei pazienti affetti da CRS sono sconsigliate dosi superiori a 800 mg per infusione. I pazienti affetti da CRS severa o potenzialmente letale presentano spesso citopenia o livelli elevati di ALT o AST dovuti al tumore maligno sottostante, a una precedente chemioterapia mirata alla deplezione dei linfociti o alla CRS. Popolazioni particolari Pazienti pediatrici Pazienti affetti da AIGs: La posologia raccomandata nei pazienti di età superiore a 2 anni è di 8 mg/kg una volta ogni 2 settimane in pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg o di 12 mg/kg una volta ogni 2 settimane in pazienti di peso inferiore a 30 kg. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente ad ogni somministrazione. La modificazione della dose deve avvenire esclusivamente sulla base di una variazione regolare del peso corporeo del paziente valutata nel tempo. La sicurezza e l’efficacia di RoActemra in formulazione endovenosa nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite. Nei pazienti affetti da AIGs si raccomanda di interrompere la somministrazione di tocilizumab in seguito al riscontro delle anomalie nei parametri di laboratorio presenti nelle tabelle sottostanti. Se appropriato, la dose della terapia concomitante con MTX e/o con altre terapie deve essere modificata o interrotta e tocilizumab deve essere interrotto finché la situazione clinica non è stata rivalutata. Poiché nella AIGs vi sono molte co-morbidità che possono alterare i valori di laboratorio, la decisione di interrompere tocilizumab per anomalie di laboratorio si deve basare sulla valutazione medica del singolo paziente. • Anormalità degli enzimi epatici
Valori di laboratorio Azione
Da > 1 a 3 volte ULN Modificare la dose di MTX se appropriato
Per aumenti persistenti entro questo intervallo, interrompere RoActemra fino a che l’alaninaaminotransferasi (ALT) o l’aspartatoaminotransferasi (AST) non si siano normalizzate
Da > 3 a 5 volte ULN Modificare la dose di MTX se appropriato
Interrompere la somministrazione di RoActemra fino a < 3 volte ULN e seguire le raccomandazioni descritte sopra (da > 1 a 3 volte ULN)
> 5 volte ULN Sospendere RoActemra
La decisione di interrompere RoActemra nell’AIGs per anomalie di laboratorio si deve basare sulla valutazione medica del singolo paziente.
• Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Valori di laboratorio (cellule x 109/L) Azione
ANC > 1 Mantenere la dose
ANC da 0,5 a 1 Interrompere la somministrazione di RoActemra
Quando la ANC aumenta sopra 1 x 109/L riprendere RoActemra
ANC < 0,5 Sospendere RoActemra La decisione di interrompere RoActemra nell’AIGs per anomalie di laboratorio si deve basare sulla valutazione medica del singolo paziente.
• Bassa conta piastrinica
Valori di laboratorio (cellule x 10³/mcL) Azione
Da 50 a 100 Modificare la dose di MTX se appropriato
Interrompere la somministrazione di RoActemra
Quando la conta piastrinica risale a > 100 x 10³/mcl riprendere RoActemra
< 50 Sospendere RoActemra
La decisione di interrompere RoActemra nell’AIGs per anomalie di laboratorio si deve basare sulla valutazione medica del singolo paziente.
La riduzione della dose di tocilizumab dovuta ad anomalie nei parametri di laboratorio non è stata studiata in pazienti affetti da AIGs. I dati disponibili suggeriscono che un miglioramento clinico è stato osservato entro le 6 settimane dall’inizio del trattamento con RoActemra. Il proseguimento della terapia deve essere considerato con attenzione nei pazienti che non hanno mostrato alcun miglioramento in questo arco di tempo. Pazienti affetti da AIGp La posologia raccomandata nei pazienti di età superiore a 2 anni è di 8 mg/kg una volta ogni 4 settimane in pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg o di 10 mg/kg una volta ogni 4 settimane in pazienti di peso inferiore a 30 kg. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente ad ogni somministrazione. La modificazione della dose deve avvenire esclusivamente sulla base di una variazione regolare del peso corporeo del paziente valutata nel tempo. La sicurezza e l’efficacia di RoActemra in formulazione endovenosa nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite. Nei pazienti affetti da AIGp si raccomanda di interrompere la somministrazione di tocilizumab in seguito al riscontro delle anomalie nei parametri di laboratorio presenti nelle tabelle sottostanti. Se appropriato, la dose della terapia concomitante con MTX e/o con altre terapie deve essere modificata o interrotta e tocilizumab deve essere interrotto finché la situazione clinica non è stata rivalutata. Poiché nella AIGp vi sono molte co-morbidità che possono alterare i valori di laboratorio, la decisione di interrompere tocilizumab per un’anomalia di laboratorio si deve basare sulla valutazione medica del singolo paziente. • Anormalità degli enzimi epatici
Valori di laboratorio Azione
Da > 1 a 3 volte ULN Modificare la dose di MTX se appropriato
Per aumenti persistenti entro questo intervallo, interrompere RoActemra fino a che ALT/AST non si siano normalizzate.
Da > 3 a 5 volte ULN Modificare la dose di MTX se appropriato
Interrompere la somministrazione di RoActemra fino a < 3 volte ULN e seguire le raccomandazioni descritte sopra (da > 1 a 3 volte ULN)
> 5 volte ULN Sospendere RoActemra
La decisione di interrompere RoActemra nell’AIGp per un’anomalia di laboratorio si deve basare sulla valutazione medica del singolo paziente.
• Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Valori di laboratorio (cellule x 109/L) Azione
ANC > 1 Mantenere la dose
ANC da 0,5 a 1 Interrompere la somministrazione di RoActemra
Quando la ANC aumenta sopra 1 x 109/L riprendere RoActemra
ANC < 0,5 Sospendere RoActemra
La decisione di interrompere RoActemra nell’AIGp per un’anomalia di laboratorio si deve basare sulla valutazione medica del singolo paziente.
• Bassa conta piastrinica
Valori di laboratorio (cellule x 10³/mcl) Azione
Da 50 a 100 Modificare la dose di MTX se appropriato
Interrompere la somministrazione di RoActemra
Quando la conta piastrinica risale a > 100 x 10³/mcl riprendere RoActemra
< 50 Sospendere RoActemra
La decisione di interrompere RoActemra nell’AIGs per un’anomalia di laboratorio si deve basare sulla valutazione medica del singolo paziente.
La riduzione della dose di tocilizumab dovuta ad anomalie nei parametri di laboratorio non è stata studiata in pazienti affetti da AIGp. I dati disponibili suggeriscono che un miglioramento clinico è stato osservato entro le 12 settimane dall’inizio del trattamento con RoActemra. Il proseguimento della terapia deve essere considerato con attenzione nei pazienti che non hanno mostrato alcun miglioramento in questo arco di tempo. Anziani Non è necessario effettuare alcuna correzione del dosaggio in pazienti anziani di età > 65 anni. Compromissione renale Non è necessario effettuare alcuna correzione del dosaggio nei pazienti con compromissione renale lieve. RoActemra non è stato studiato in pazienti con compromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2). La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata in questi pazienti. Compromissione epatica RoActemra non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Non si possono quindi fare raccomandazioni sul dosaggio. Modo di somministrazione Dopo diluizione, RoActemra per il trattamento di pazienti affetti da AR, AIGs, AIGp e CRS deve essere somministrato come infusione endovenosa di un’ora. Pazienti affetti da AR e pazienti affetti da AIGs, AIGp e CRS di peso ≥ 30 kg RoActemra deve essere diluito fino ad un volume finale di 100 mL con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), iniettabile, sterile, non pirogenica, mediante tecnica asettica. Per informazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Pazienti affetti da AIGs, AIGp e CRS di peso < 30 kg RoActemra deve essere diluito fino ad un volume finale di 50 mL con una soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), mediante tecnica asettica. Per informazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Farmaci

ROCHE SpA

ROACTEMRA INF FL 10ML 20MG/ML

PRINCIPIO ATTIVO: TOCILIZUMAB

PREZZO INDICATIVO: 529,44 €

ROCHE SpA

ROACTEMRA INF FL 20ML 20MG/ML

PRINCIPIO ATTIVO: TOCILIZUMAB

PREZZO INDICATIVO: 1.058,87 €

ROCHE SpA

ROACTEMRA INF FL 4ML 20MG/ML

PRINCIPIO ATTIVO: TOCILIZUMAB

PREZZO INDICATIVO: 211,77 €