RIZATRIPTAN ZEN 3CPR ORO 10MG -Effetti indesiderati

Rizatriptan (nella formulazione compressa e compressa orodispersibile) è stato valutato in 8.630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/faticabilità. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell’esperienza post–marketing: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (≤ 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: Roro: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici: Comune: insonnia. Non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso: Comune: capogiri, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale. Non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto, tremore, sincope. Non nota: convulsioni, sindrome da serotonina. Patologie dell’occhio: Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache: Comune: palpitazioni. Non comune: aritmia, anomalie dell’ECG, tachicardia. Raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica), bradicardia. Non nota: ischemia o infarto del miocardio. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica. Patologie vascolari: Non comune: ipertensione, vampate di calore/vampate. Non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: disturbi faringei. Non comune: dispnea. Raro: respiro ansimante. Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea, dispepsia. Non comune: sete. Non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: arrossamento. Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo) (per l’angioedema, vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea, sudorazione. Non nota: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: sensazione locale di pesantezza, dolore al collo, rigidità. Non comune: irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.