RIZATRIPTAN DOC 3CPR ORO 10MG -Effetti indesiderati

Rizatriptan (in compresse e nella formulazione liofilizzato orale) è stato valutato in 8630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Le reazioni avverse più comuni valutate negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/faticabilità. Le seguenti reaziono avverse sono state valutate negli studi clinici e/o riportati nell’esperienza post-marketing: [Molto comuni (≥ 1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni ((≥1/1000 a <1/100); Rari (≥1/10.000a <1/1000); Molto rari (≤1/10000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; Non comuni: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale; Non comuni: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto, tremore, sincope; Non nota: convulsioni, sindrome da serotonina. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni; Non comuni: aritmia, anomalie dell’ECG, tachicardia; Rari: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia), bradicardia; Non nota: ischemia o infarto del miocardio (la maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia). Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione, vampate di calore/vampate; Non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: disturbi faringei; Non comuni: dispnea; Rari: respiro ansimante. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, bocca secca, vomito, diarrea, dispepsia; Non comuni: sete; Non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: arrossamento; Non comuni: prurito, orticaria, angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua, edema della faringe) (per l’angioedema, vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea, sudorazione; Non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: sensazione locale di pesantezza, dolore al collo, rigidità; Non comuni: irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.