RIZATRIPTAN AUR 6CPR ORO 10MG -Effetti indesiderati

Rizatriptan (nella formulazione in compresse e in compresse orodispersibili) è stato valutato in oltre 8630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell’esperienza post–marketing: (Molto comune [≥ 1/10]; comune [≥1/100, <1/10]; non comune [≥ 1/1.000, < 1/100]; raro [≥ 1/10.000, < 1/1.000]; molto raro [≤ 1/10.000]; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario : Raro: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici : Comune: insonnia. Non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso : Comune: capogiro, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale. Non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto, tremore, sincope. Non nota: convulsioni, sindrome da serotonina. Patologie dell’occhio : Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache : Comune: palpitazioni. Non comune: aritmia, anomalie nell’ECG, tachicardia. Raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia), bradicardia. Non nota: ischemia o infarto del miocardio (la maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia). Patologie vascolari : Non comune: ipertensione, vampate/arrossamenti. Non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Comune: disturbi faringei. Non comune: dispnea. Raro: sibilo. Patologie gastrointestinali : Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea, dispepsia. Non comune: sete. Non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :Comune: rossore. Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo) (per l’angioedema, vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea, sudorazione. Raro: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : Comune: pesantezza locale, dolore al collo, rigidità. Non comune: irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazione avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.