RIZATRIPTAN AU 6CPR ORO 10MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e nella farmacovigilanza: Molto comuni [≥ 1/10]; Comuni [≥ 1/100, <1/10]; Non comuni: [≥ 1/1.000, <1/100]; Rari [≥ 1/10.000 <1/1.000]; Molto rari [≤ 1/10.000], non noti (la frequenza non può essere definitia sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario : Non nota: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici : Non comuni: disorientamento, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso : Comuni: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale, tremore. Non comuni: atassia, vertigini. Rari: sincope, disgeusia/alterazione del gusto, sindrome serotoninergica. Non nota: convulsioni. Patologie dell’occhio : Non comuni: visione offuscata. Patologie cardiache : Comuni: palpitazioni, tachicardia. Rari: ischemia o infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia. Non nota: aritmia, bradicardia Patologie vascolari : Comuni: vampate di calore Non comuni: ipertensione. Non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Comuni: disturbi faringei, dispnea Rari: respiro ansimante Patologie gastrointestinali : Comuni: nausea, bocca secca, vomito, diarrea. Non comuni: sete, dispepsia. Non nota: colite ischemica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :Comuni: arrossamento, sudorazione. Non comuni: prurito, orticaria. Rari: angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo), rash, necrolisi epidermica tossica (per l’angioedema, vedere anche paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : Comuni: pesantezza locale. Non comuni: dolore al collo, irrigidimento locale, rigidità, debolezza muscolare. Rari: dolore al viso. Non nota: mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Esami diagnostici Non nota: alterazioni dell’ECG Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.