RISPERIDONE TEVA 60CPR RIV 2MG -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaco (ADRs) più frequentemente riportate (incidenza ≥10%) sono: parkinsonismo, cefalea e insonnia. Di seguito sono elencate tutte le ADRs, segnalate negli studi clinici e nell’esperienza postmarketing. Si applicano la seguente terminologia e le relative frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Reazioni avverse da farmaco per classificazione per sistemi e organi e frequenza Esami diagnostici Comune: aumento della prolattina ematica ^a, incremento ponderale. Non comune: prolungamento del QT all’elettrocardiogramma, anomalie all’esame elettrocardiografico, aumento della glicemia, aumento delle transaminasi, riduzione della conta leucocitaria, aumento della temperatura corporea, aumento della conta degli eosinofili, riduzione dell’emoglobina, aumento della creatin–fosfochinasi ematica. Raro: riduzione della temperatura corporea. Patologie cardiache Comune: tachicardia. Non comune: blocco atrioventricolare, blocco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia, trombocitopenia. Raro: granulocitopenia. Non noto: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso Molto comune: parkinsonismo ^b, cefalea. Comune: acatisia, capogiri, tremore ^b, distonia ^b, sonnolenza, sedazione, letargia, discinesia. Non comune: mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, sincope, riduzione del livello di coscienza, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, alterazione dell’attenzione, ipersonnia, capogiri posturali, disturbo dell’equilibrio, discinesia tardiva, disturbo dell’eloquio, coordinazione anormale, ipoestesia. Raro: sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbo cerebrovascolare, ischemia cerebrale, disturbi del movimento. Patologie dell’occhio Comune: visione offuscata. Non comune: congiuntivite, iperemia oculare, secrezione oculare, rigonfiamento oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia. Raro: riduzione dell’acuità visiva, roteazione degli occhi, glaucoma. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: dolore auricolare, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore laringofaringeo. Non comune: sibilo, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, disturbo respiratorio, rantoli, congestione del tratto respiratorio, disfonia. Raro: sindrome da apnea notturna, iperventilazione. Patologie gastrointestinali Comune: vomito, diarrea, costipazione, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, fastidio allo stomaco. Non comune: disfagia, gastrite, incontinenza fecale, fecaloma. Raro: occlusione intestinale, pancreatite, rigonfiamento delle labbra, cheilite. Patologie renali e urinarie Comune: enuresi. Non comune: disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash, eritema. Non comune: angioedema, lesioni cutanee, disturbi cutanei, prurito, acne, decolorazione cutanea, alopecia, dermatite seborroica, secchezza cutanea, ipercheratosi. Raro: forfora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, mal di schiena, dolore alle estremità. Non comune: debolezza muscolare, mialgia, dolore al collo, gonfiore articolare, postura anormale, rigidità articolare, dolore toracico muscoloscheletrico. Raro: rabdomiolisi. Patologie endocrine Raro: inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito. Non comune: anoressia, polidipsia. Molto raro: chetoacidosi diabetica. Non noto: intossicazione da acqua. Infezioni e infestazioni Comune: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario. Non comune: sinusite, infezione virale, infezione auricolare, tonsillite, cellulite, otite media, infezione oculare, infezione localizzata, acarodermatite, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi. Raro: otite media cronica. Patologie vascolari Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore. Non noto: tromboembolismo venoso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: piressia, affaticamento, edema periferico, astenia, dolore toracico. Non comune: edema facciale, alterazione dell’andatura, sensazioni inconsuete, fiacchezza, sindrome influenzale, sete, fastidio al torace, brividi. Raro: edema generalizzato, ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, estremità fredde. Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità. Raro: ipersensibilità al farmaco. Non noto: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari Raro: ittero. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: amenorrea, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, disturbi mestruali, secrezioni vaginali. Non noto: priapismo. Disturbi psichiatrici Molto comune: insonnia. Comune: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Non comune: stato confusionale, mania, diminuzione della libido, svogliatezza, nervosismo. Raro: anorgasmia, appiattimento affettivo. ^a L’iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea. ^b Possono verificarsi disordini extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, scialorrea, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclono), distonia. La distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. Il tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. È importante considerare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale. Reazioni avverse addizionali riportate con formulazioni di risperidone a rilascio prolungato ma non con formulazioni orali, classificate per sistemi e organi: Esami diagnostici Diminuzione di peso, aumento della gamma glutamil–transferasi, aumento degli enzimi epatici. Patologie cardiache Bradicardia Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia Patologie del sistema nervoso Parestesia, convulsioni Patologie dell’occhio Blefarospasmo Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Patologie gastrointestinali Mal di denti, spasmi linguali Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eczema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alle natiche Infezioni ed infestazioni Infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni, gastroenteriti, ascessi sottocutanei Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Cadute Patologie vascolari Ipertensione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore Disturbi psichiatrici Depressione Effetti di classe Nella fase post–marketing, analogamente agli altri antipsicotici, casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT sono stati segnalati con risperidone. Altri effetti cardiaci correlati alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsione di punta). Aumento ponderale Dati aggregati da studi clinici controllati verso placebo, della durata di 6–8 settimane, hanno confrontato le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con risperidone e placebo, che soddisfacevano un criterio di aumento ponderale ≥7% del peso corporeo, rivelando una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per risperidone (18%), rispetto a placebo (9%). Dall’analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati verso placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’incidenza di incremento ponderale ≥7% all’endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con risperidone (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo attivo (3,5%). In studi clinici a lungo termine, in una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento dirompente, l’aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l’anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l’anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l’anno. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito: Pazienti anziani con demenza Nei pazienti anziani con demenza, l’attacco ischemico transitorio e l’accidente cerebrovascolare sono stati segnalati come ADR negli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell’1,4% e dell’1,5%. Inoltre, le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse. Pazienti pediatrici Le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.