RISPERIDONE SAN 60CPR RIV 1MG -Avvertenze e precauzioni
Pazienti anziani affetti da demenza Aumentata mortalità nei pazienti anziani con demenza In una meta–analisi di 17 studi clinici controllati effettuati con medicinali antipsicotici atipici, incluso risperidone, i pazienti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici atipici hanno presentato un tasso di mortalità più elevato rispetto a quelli trattati con placebo. Negli studi controllati con compresse di risperidone versus placebo effettuati in questa popolazione l’incidenza della mortalità è stata del 4,0% per i pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% dei pazienti trattati con placebo. L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) è stato di 1,21 (0,7, 2,1). L’età media (range) dei pazienti deceduti è stata di 86 anni (67–100). I dati provenienti da due grandi studi osservazionali hanno dimostrato che pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali sono anche soggetti ad un modesto aumento del rischio di morte rispetto a coloro che non sono trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima dell’entità precisa del rischio e la causa del rischio non è nota. La stima in cui i risultati di un aumento della mortalità in studi osservazionali che possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico rispetto a qualche caratteristica dei pazienti non è chiara. Uso concomitante di furosemide Nel corso degli studi controllati con placebo effettuati in pazienti anziani con demenza su risperidone, è stata osservata una più elevata incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide più risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75–97) rispetto a quelli trattati con risperidone da solo (3,1%; età media 84 anni, range 70–96) o furosemide da solo (4,1%; età media 80 anni, range 67–90). È stato osservato un aumento di mortalità nei pazienti trattati con furosemide più risperidone in due dei quattro studi clinici. L’uso concomitante di risperidone e altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non è stato associato a risultati analoghi. Non è stato identificato alcun meccanismo pato–fisiologico in grado di giustificare questo risultato e non è stato osservato alcuno schema regolare per quanto riguarda le cause di decesso. Ciò nonostante è necessario prestare cautela e, prima di decidere di intraprendere la terapia, è opportuno valutare i rischi e i benefici di questa combinazione o della somministrazione concomitante con altri potenti diuretici. Non si è verificato alcun aumento dell’incidenza di mortalità tra i pazienti che ricevevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione ha rappresentato un fattore generale di rischio di mortalità e deve pertanto essere accuratamente evitata nei pazienti che soffrono di demenza. Eventi avversi cerebrovascolari (EACV) Un rischio circa 3 volte maggiore di eventi avversi cerebrovascolari è stato osservato in studi clinici randomizzati controllati con placebo nella popolazione con demenza trattata con alcuni antipsicotici atipici. I dati combinati provenienti da sei studi con risperidone controllati con placebo condotti in prevalenza su pazienti anziani (>65 anni di età) con demenza hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, combinati) si sono verificati nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell’1,2% (8/712) dei pazienti trattati con placebo. L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) è stato di 2,96 (1,34, 7,50). Il meccanismo di questo aumento del rischio non è noto. Un aumento del rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.Risperidone deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l’ictus. Il rischio di EACV è stato significativamente più elevato nei pazienti con demenza di tipo misto o di tipo vascolare rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto i pazienti affetti da una demenza diversa da quella di Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici relativi all’uso del Risperidone Sandoz nei pazienti anziani affetti da demenza, tenendo conto dei fattori predittivi del rischio di ictus in ogni singolo paziente. I pazienti/assistenti devono essere istruiti affinché riferiscano immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe e disturbi del linguaggio o della vista. È necessario considerare senza indugio tutte le opzioni terapeutiche, compresa la sospensione di risperidone. Risperidone Sandoz deve essere usato solo a breve termine per l’aggressività persistente nei pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, per integrare metodi non farmacologici che hanno avuto un’efficacia limitata o nulla e quando sussiste il rischio potenziale di recare danno a sé o agli altri. I pazienti devono essere esaminati regolarmente e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Ipotensione ortostatica A causa dell’effetto alfa–bloccante di risperidone, può verificarsi ipotensione (ortostatica), soprattutto durante la fase iniziale di titolazione del dosaggio. Nel periodo post–marketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa in seguito all’uso concomitante di risperidone e di farmaci antipertensivi. Nei pazienti con disturbi cardiovascolari noti (per esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, alterazioni della conduzione cardiaca, disidratazione, ipovolemia o malattie cerebrovascolari) Risperidone Sandoz deve essere utilizzato con cautela e il dosaggio deve essere titolato in modo graduale, come raccomandato (vedere il paragrafo 4.2). In caso di ipotensione si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Discinesia tardiva/sintomi extrapiramidali (DT/SEP) I medicinali con proprietà antagonistiche per i recettori della dopamina sono stati associati all’induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, in prevalenza della lingua e/o del viso. L’insorgenza di sintomi extrapiramidali rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di discinesia tardiva. Se si manifestano segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare l’opportunità di interrompere il trattamento con tutti gli antipsicotici. Sindrome neurolettica maligna (SNM) In seguito all’uso di medicinali antipsicotici è stata segnalata l’insorgenza di Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli di creatina fosfochinasi. Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. In questo caso devono essere sospesi tutti gli antipsicotici, compreso risperidone. Morbo di Parkinson e demenza con corpi di Lewy Quando si prescrivono antipsicotici, incluso risperidone, a pazienti affetti da morbo di Parkinson o da demenza con corpi di Lewy i medici devono valutare il rapporto rischi/benefici. Il morbo di Parkinson può peggiorare con l’assunzione di risperidone. Entrambi i gruppi possono essere esposti a un aumento del rischio di Sindrome Neurolettica Maligna o a un aumento della sensibilità ai medicinali antipsicotici; questi pazienti sono stati esclusi dalle prove cliniche. Oltre ai sintomi extrapiramidali, i segni di questo aumento della sensibilità possono comprendere confusione, sedazione e instabilità posturale, con frequenti cadute. Iperglicemia e diabete mellito Durante il trattamento con risperidone sono stati riportati iperglicemia, diabete mellito e un peggioramento del diabete preesistente. In alcuni casi, è stato riportato un precedente aumento del peso corporeo che può essere un fattore predisponente. È stata riportata molto raramente associazione con chetoacidosi, e raramente con il coma diabetico. È pertanto consigliabile un adeguato monitoraggio clinico in accordo con le linee guida degli antipsicotici utilizzati. I pazienti trattati con un antipsicotico atipico, compreso risperidone, devono essere monitorati per sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. Aumento di peso È stato riportato un significativo aumento di peso con l’uso di risperidone. Il peso deve essere monitorato regolarmente. Iperprolattinemia Gli studi effettuati su colture tessutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella umana potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Sebbene finora nel corso di studi clinici ed epidemiologici non sia stata dimostrata alcuna evidente associazione con la somministrazione di farmaci antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con un’anamnesi pertinente. Risperidone deve essere usato con cautela nei pazienti con iperprolattinemia pre–esistente e nei pazienti con possibili tumori prolattina–dipendenti. Prolungamento dell’intervallo QT Nel periodo post–marketing è stato segnalato molto raramente un prolungamento dell’intervallo QT. Come per altri antipsicotici, si consiglia cautela quando si prescrive risperidone a pazienti con malattie cardiovascolari note, anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia o disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesemia), poiché il medicinale potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e quando lo si usa in modo concomitante con farmaci noti per prolungare l’intervallo QT. Crisi Convulsive Risperidone deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di crisi convulsive o di altri disturbi che possono potenzialmente abbassare la soglia convulsiva. Priapismo In corso di trattamento con Risperidone potrebbe insorgere priapismo, a causa degli effetti di blocco alfaadrenergico propri del medicinale. Regolazione della temperatura corporea Ai farmaci antipsicotici è stata attribuita l’interruzione della capacità dell’organismo di ridurre la temperatura corporea. Si consiglia di prestare attenzione nel prescrivere risperidone ai pazienti che saranno esposti a condizioni che potrebbero contribuire a un aumento della temperatura corporea, come intenso esercizio fisico, esposizione a calore estremo e trattamento concomitante con farmaci anticolinergici, oppure a pazienti soggetti a disidratazione. Tromboembolismo venoso Con i farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per il TEV, prima e durante il trattamento con risperidone devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per il TEV e devono essere adottate misure preventive. Bambini e adolescenti Prima di prescrivere risperidone a un bambino o a un adolescente affetto da un disturbo comportamentale, questi deve essere attentamente esaminato alla ricerca di cause fisiche e sociali del comportamento aggressivo, come dolore o inadeguate pressioni ambientali. A causa delle possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento, in questa popolazione l’effetto sedativo di risperidone deve essere attentamente monitorato. Una variazione dell’orario di somministrazione di risperidone può migliorare l’impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti. Risperidone è stato associato a un aumento medio del peso corporeo e dell’indice di massa corporea (IMC). Le variazioni di altezza nel corso degli studi open–label a lungo termine sono rientrate nei valori normali previsti per quella fascia d’età. L’effetto del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturazione sessuale e sull’altezza non è stato adeguatamente studiato. A causa dei potenziali effetti dell’iperprolattinemia prolungata sulla crescita e sulla maturazione sessuale nei bambini e negli adolescenti, deve essere considerata l’opportunità di effettuare una regolare valutazione clinica dello stato endocrinologico, che comprenda la misurazione di altezza, peso e maturazione sessuale e il monitoraggio della funzionalità mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina. In corso di trattamento con risperidone deve anche essere effettuato un esame periodico per i sintomi extrapiramidali e per altri disturbi del movimento. Per le specifiche raccomandazioni posologiche nei bambini e negli adolescenti vedere il paragrafo 4.2. Eccipienti Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
