RISEDRONATO MY 4CPR RIV 35MG -Avvertenze e precauzioni

Cibo, bevande (eccezione fatta per l’acqua liscia) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l’assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente alle compresse di risedronato (vedere paragrafo 4.5). Per raggiungere l’efficacia desiderata, è necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione (vedere paragrafo 4.2). L’efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell’osteoporosi è correlata alla presenza di una diminuita densità minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L’età avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l’inizio del trattamento dell’osteoporosi con un bifosfonato. L’evidenza a supporto dell’efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato, in donne molto anziane (più di 80 anni) è limitata. (vedere paragrafo 5.1). I bifosfonati sono stati associati a esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto si deve prestare cautela: • nei pazienti con anamnesi di disturbi all’esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia. • nei pazienti che sono incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa. • se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o dell’esofago (incluso l’esofago di Barrett). I medici prescrittori devono sottolineare ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. Prima dell’inizio della terapia con risedronato si deve correggere l’ipocalcemia. Inoltre, quando si inizia la terapia con risedronato si devono trattare altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (ad esempio disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D). È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l’uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l’uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L’eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell’orecchio, tra cui infezioni croniche dell’orecchio. In pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola è stata anche segnalata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore Sono stati riportati casi di fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore con la terapia con bifosfonati, soprattutto in pazienti che ricevono trattamento a lungo termine per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o corte oblique possono può avvenire ovunque lungo il femore a partire da appena al di sotto del piccolo trocantere a poco sopra la svasatura sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o nullo e qualche paziente ha avuto esperienza di un dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze immaginografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima di presentarsi con una completa frattura del femore. Le fratture sono spesso bilaterali, quindi si deve controllare il femore controlaterale in pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura del corpo del femore. E’ stata anche riportata la guarigione di queste fratture. L’interruzione della terapia con bifosfonati nei pazienti sospettati di avere una frattura atipica femore deve essere considerata come una valutazione incombente del paziente, sulla base di una valutazione individuale del rischio beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere avvisati di riferire ogni dolore alla coscia, anca o all’inguine, ed ogni paziente che presenta tali sintomi deve essere esaminato per una frattura incompleta del femore. Risedronato Jenson contiene polidestrosio (glucosio e sorbitolo). I pazienti con rari problemi di malassorbimento di glucosio–galattosio o da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.