RISEDRONATO DOC 2CPR RIV 75MG -Effetti indesiderati

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado da lieve a moderato e di solito non ha richiesto la sospensione della terapia. Gli effetti avversi riferiti durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico con un dosaggio di 5 mg al giorno (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati qui di seguito utilizzando la seguente convenzione (l’incidenza verso placebo è indicata tra parentesi): molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea (1,8% vs. 1,4%). Patologie dell’occhio Non comune: irite*. Patologie gastrointestinali Comune: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%). Non comune: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs.0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%). Raro: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%). Esami diagnostici Raro: anomalie nei test di funzionalità epatica*. * Non è stata segnalata nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di Fase III nellÂ’osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 2 anni, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=613) e risedronato sodico 75 mg in due giorni consecutivi al mese (n=616) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti avversi aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato sodico 75 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg). Patologie gastrointestinali: Comune: gastrite erosiva (1,5% vs. 0,8%), vomito (1,3% vs. 1,1%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia (1,5% vs. 1,0%), dolore osseo (1,1% vs. 0,5%) e dolore alle estremità (1,1% vs. 0,5%). Patologie sistemiche: Non comune: reazioni di fase acuta, come febbre e/o malattia simil–influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose) (0,6% vs. 0,0%). Esami di laboratorio: In alcuni pazienti sono state osservate delle diminuzioni iniziali a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Le seguenti reazioni sono state segnalate durante l’utilizzo post–marketing (frequenza rara): fratture femorali atipiche della regione subtrocanterica e diafisaria (reazione avversa di classe dei bifosfonati). Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate durante l’utilizzo post–marketing (frequenza non nota):Patologie dell’occhio Irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ipersensibilità e reazioni cutanee, incluso angioedema, rash generalizzato, orticaria, reazioni cutanee bollose, alcune delle quali gravi, compresi casi isolati di Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica. Patologie epatobiliari Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali che notoriamente inducono patologie epatiche.