RISEDRONATO AURO 4CPR RIV 35MG -Effetti indesiderati

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici erano di grado da lieve a moderato e nella gran parte dei casi non hanno richiesto l’interruzione della terapia. Gli eventi avversi riportati durante gli studi clinici di fase III in donne in postmenopausa con osteoporosi trattate per un periodo fino a 36 mesi con il risedronato sodico 5mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048) e considerati possibilmente o probabilmente collegati al risedronato sodico sono elencati di seguito, usando la seguente convenzione (l’incidenza rispetto al placebo è indicata tra parentesi): molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso: Comune: Cefalea (1,8% vs. 1,4%). Patologie dell’occhio: Non comune: Irite.* Patologie dell’orecchio e del labirinto: Molto raro: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie gastrointestinali: Comune: Stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%). Non comune: Gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%). Raro: Glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: Dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%). Esami diagnostici: Raro: Valori anormali delle prove di funzionalità epatica.* * Nessuna incidenza rilevante da studi di fase III nell’osteoporosi; frequenza basata su evidenze di evento/laboratorio/ rechallenge da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di un anno, che confrontava risedronato sodico 5 mg al giorno (n= 480) e risedronato sodico 35 mg in monosomministrazione settimanale (n=485) in donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza e di tollerabilità sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi ritenuti essere possibilmente o probabilmente correlati all’uso del farmaco dagli sperimentatori (incidenza maggiore nel gruppo con risedronato sodico 35 mg rispetto al gruppo con risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%). In uno studio della durata di 2 anni in uomini con l’osteoporosi, la sicurezza e la tollerabilità globali sono risultati simili nel gruppo in trattamento e in quello con placebo. Gli eventi avversi sono risultati conformi a quelli osservati in precedenza nelle donne. Esami diagnostici: È stata osservata in alcuni pazienti un’iniziale diminuzione di carattere transitorio, asintomatico e lieve dei livelli sierici di calcio e di fosfato. Durante l’uso post–marketing sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati: Patologie dell’occhio: Non nota: Irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Raro: Fratture femorali atipiche subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa di classe dei bifosfonati) Non nota: Osteonecrosi della mandibola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: Ipersensibilità e reazioni cutanee, compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, alcune severe, inclusi casi isolati di sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica. Non nota: Perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: Reazione anafilattica. Patologie epatobiliari: Non nota: Gravi disturbi epatici. Nella gran parte dei casi segnalati, i pazienti erano anche in trattamento con altri medicinali noti per provocare disturbi epatici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.