Ribavirina Aurobindo è indicata in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica (CHC) in soggetti adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Ribavirina Aurobindo è indicata in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’epatite C (CHC) cronica nei pazienti pediatrici (bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti) non trattati in precedenza e senza scompenso epatico (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. I risultati provenienti da studi in vitro utilizzando preparazioni contenenti microsomi di fegato umano e di ratto non hanno indicato metabolismo mediato dal citocromo P450 per ribavirina. La ribavirina non inibisce gli enzimi del citocromo P450. Dagli studi di tossicità non c’è evidenza che la ribavirina induca gli enzimi epatici. Pertanto vi è un minimo potenziale per le interazioni basate sugli enzimi del P450. Tramite il suo effetto inibitorio sulla inosina monofosfato deidrogenasi, ribavirina può interferire con il metabolismo dell’azatioprina causando possibilmente un accumulo di 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), che è stato associato con mielotossicità in pazienti trattati con azatioprina. L’uso di interferoni alfa pegilati e ribavirina in concomitanza con azatioprina deve essere evitato. Nei casi individuali in cui il beneficio della somministrazione di ribavirina in concomitanza con azatioprina giustifica il potenziale rischio, si raccomanda che venga condotto uno stretto monitoraggio ematico durante l’uso concomitante con azatioprina per identificare i segni di mielotossicità; in questo caso il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi di interazione con ribavirina e altri medicinali, ad eccezione del peginterferone alfa-2b, interferone alfa-2b e antiacidi. In uno studio farmacocinetico a dosi multiple, non sono state notate interazioni farmacocinetiche tra ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b. Antiacidi La biodisponibilità di ribavirina 600 mg è stata ridotta dalla somministrazione concomitante con una antiacido contenente magnesio alluminio e simeticone. La AIC_tf si è ridotta del 14%. È possibile che l’aumentata biodisponibilità in questo studio sia stata dovuta al transito ritardato di ribavirina o al pH modificato. Questa interazione non è considerata come clinicamente rilevante. Analoghi nucleosidici L’uso di analoghi nucleosidici, in monoterapia o in associazione con altri nucleosidici, ha dato luogo a acidosi lattica. Da un punto di vista farmacologico, la ribavirina aumenta i metaboliti fosforilati della purina nucleoside in vitro. Questa attività può potenziare il rischio di acidosi lattica indotta dagli analoghi della purina nucleoside (ad es. didanosina o abacavir). La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina non è raccomandata. Sono stati riferiti casi di tossicità mitocondriale, in particolare acido lattica e pancreatite, alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.4). È stata riferita esacerbazione di anemia dovuta a ribavirina quando la zidovudina è parte della terapia usata per il trattamento dell’HIV anche se l’esatto meccanismo resta ancora da chiarire. L’uso concomitante di ribavirina con zidovudina non è raccomandato a causa di un aumento del rischio di anemia (vedere paragrafo 4.4). Deve essere presa in considerazione la possibilità di sostituire la zidovudina nel regime di trattamento anti-retrovirale di associazione (ART) se questo è stato già istituito. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con anamnesi nota di anemia indotta da zivoduvina. Qualsiasi potenziale rischio di interazione può persistere fino a due mesi (5 emivite di ribavirina) dopo la cessazione della terapia con ribavirina a causa dell’emivita lunga (vedere paragrafo 5.2). Non c’è evidenza che la ribavirina interagisca con gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa. Risultati contrastanti sono stati riferiti in letteratura sulla somministrazione concomitante tra abacavir e ribavirina. Alcuni dati suggeriscono che i pazienti infettati da HIV/HCV in concomitanza trattati con abacavir contenente ART possono essere a rischio di una percentuale di risposta inferiore alla terapia con interferone pegilato/ribavirina. Si deve esercitare cautela quando vengono somministrati entrambi i farmaci.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni capsula rigida contiene 200 mg di ribavirina. Eccipienti con effetti noti: Ribavirina Aurobindo contiene 45 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.