Elenco delle reazioni avverse al farmaco (ADRs) La tabella sintetizza le reazioni avverse provenienti da studi clinici e dall’utilizzo del farmaco dopo l’immissione in commercio (post-marketing). Le frequenze riportate nella tabella sono basate sull’analisi combinata di due studi clinici controllati con placebo e sponsorizzati dall’azienda, eseguiti in chirurgia aortica con o senza ulteriori procedure chirurgiche [BI3023-2002 (N=61) e BI3023-3002 (N=152)] in accordo con le seguenti definizioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e <1/100), raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Per le ADRs spontanee di post-marketing, la frequenza delle segnalazioni è classificata come sconosciuta. In considerazione del fatto che questi studi clinici sono stati condotti solo in una ristretta popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia aortica, le percentuali di reazioni avverse al farmaco osservate potrebbero non riflettere le percentuali osservate nella pratica clinica e sono sconosciute per ambiti clinici al di fuori dell’indicazione studiata.

Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC)	Reazioni avverse (Termine MedDRA preferito -PT)	Frequenza (in chirurgia aortica con o senza ulteriori procedure chirurgiche)
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione	Piressia	Molto comuni
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico)	Non comuni
	Reazioni allergiche (Inclusi orticaria generalizzata, rash, dispnea, tachicardia, nausea, vomito, brividi, piressia, dolore al torace, tosse, ipotensione)	Sconosciuto
Disturbi vascolari	Eventi tromboembolici* (vedere paragrafo 4.4)	Comuni**

* Casi isolati sono stati fatali ** Basandosi sull’analisi di due studi clinici (in chirurgia aortica con o senza ulteriori procedure chirurgiche) il tasso di incidenza di eventi tromboembolici è stato inferiore nei soggetti trattati con fibrinogeno (N=8, 7.4%) rispetto a quelli trattati con placebo (N=11, 10.4%). Per quanto riguarda la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.