Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post–marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico–organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post–marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post–marketing.

	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non comune (≥ 1/1000, <1/100)	Raro (≥1/10,000 a <1/1,000)	Frequenza non nota
Infezioni e infestazioni			Candidosi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disordini respiratori, rinite, candida orale		Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie sistema linfatico			Leucopenia, neutropenia, eosinofilia		Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbii del sistema immunitario			Angioedema, ipersensibilità		Reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, insonnia	Agitazione	Agitazione, aggressione, delirio, allucinazioni, ansia
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa	Capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia		Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie degli occhi			Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Patologie dell’orecchio, vertigini		Compromissione dell’udito e/o tinnito
Patologie cardiahei			Palpitazioni		Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4), incluso tachicardia ventricolare, elettrocardiogramma con QT prolungato (vedereparagrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore		Ipotensione
Patologie respiratorie, del torace e del mediastino			Dispnea, epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, dolori addominali, nausea	Costipazione, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza della bocca, eruttazione, ulcera della bocca, salivazione, ipersecrezione		Pancreatite, scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari				Funzionalità epatica anomala, ittero colestatico	Insufficienza epatica (che ha raramente portato al decesso) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi	Reazione di fotosensibilità	Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartrite, mialgia, mal di schiena, dolore al collo		Artralgia
Patologie renali e urinarie			Disuria, dolori renali		Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia, disordini ai testicoli
Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione		Dolore al sito di iniezione * infiammazione del sito di iniezione	Edema, astenia, malessere, fatica, edema facciale, dolore al petto, piressia, dolore
Esami diagnostici		Conta dei linfociti ridotta, eosinofili aumentati, bassi livelli di bicarbonato nel sangue, basofili aumentati, monociti aumentati, neutrofili aumentati	Aspartato aminotransferasi aumentato, Alanina aminotransferasi aumentata, alti livelli di bilirubina nel sangue, alti livelli ematici di urea, alti livelli di creatinina nel sangue, livelli ematici anormali di potassio, fosfatasi alcalina ematica aumentata, cloruro aumentato, glucosio aumentato, piastrine aumentate, riduzione dell’ematocrito, bicarbonato aumentato, anomalia di sodio
Traumatismo e avvelenamento			Complicazionali post–procedurali

* soltanto per la polvere per soluzione per infusione Reazioni avverse possibili o probabili correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium sulla base dei risultati clinici e della sorveglianza post–marketing. Queste reazioni avverse sono diverse da quelle segnalate con formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia come tipologia che come frequenza:

	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, <1/10)	Non comune (≥ 1/1000, <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, Mal di testa, Parestesia, disgeusia	Ipoestesia
Patologie degli occhi		Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Compromissione dell’udito / tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Feci molli
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, prurito	Sindrome di Stevens–Johnson, reazioni di fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione		Fatica	Astenia, malessere

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.