REYATAZ 60CPS 200MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che atazanavir non causa malformazioni. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di REYATAZ durante la gravidanza può essere considerato solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale. Nello studio clinico AI424–182 REYATAZ/ritonavir (300/100 mg o 400/100 mg) in combinazione con zidovudina/lamivudina è stato somministrato a 41 donne in gravidanza durante il secondo o il terzo trimestre. In sei delle 20 (30%) donne trattate con REYATAZ/ritonavir 300/100 mg ed in 13 delle 21 (62%) donne trattate con REYATAZ/ritonavir 400/100 mg si è verificata iperbilirubinemia di grado da 3 a 4. Non sono stati osservati casi di acidosi lattica nello studio clinico AI424–182. Lo studio ha valutato 40 neonati che hanno ricevuto trattamento antiretrovirale profilattico (che non includeva REYATAZ) ed erano negativi per HIV–1 DNA al momento del parto e/o durante i primi 6 mesi post–parto. In tre dei 20 neonati (15%) nati da madri trattate con REYATAZ/ritonavir 300/100 mg ed in quattro dei 20 neonati (20%) nati da madri trattate con REYATAZ/ritonavir 400/100 mg è stata rilevata iperbilirubinemia di grado 3–4. Non c’è stata evidenza di ittero patologico, e sei dei 40 neonati in questo studio hanno ricevuto fototerapia per un massimo di 4 giorni. Non sono stati riportati casi di kernicterus nei neonati. Per le raccomandazioni sul dosaggio vedere il paragrafo 4.2, e per i dati di farmacocinetica vedere il paragrafo 5.2. Non è noto se REYATAZ somministrato alla madre durante la gravidanza possa esacerbare una fisiologica iperbilirubinemia e portare kernicterus nel neonato o nel bambino. Nel periodo pre–parto, si deve considerare un ulteriore controllo. Allattamento Non è noto se atazanavir o i metaboliti di atazanavir siano escreti nel latte materno. Studi nel ratto hanno rivelato che atazanavir è escreto nel latte. Come regola generale, si raccomanda che le donne infette dal virus HIV non allattino per evitare la trasmissione dell’HIV. Fertilità In uno studio non clinico di fertilità e sviluppo embrionale precoce sui ratti, atazanavir ha alterato l’estro senza effetti sull’accoppiamento e la fertilità (vedere paragrafo 5.3).