RESOLOR 14CPR RIV 2MG -Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con prucalopride. Gravidanza I dati sull’uso della prucalopride nelle donne in gravidanza sono limitati. Durante gli studi clinici sono stati osservati casi di aborto spontaneo, sebbene, in presenza di altri fattori di rischio, la relazione con la prucalopride non sia nota. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (inclusi gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale) (vedere paragrafo 5.3). Resolor non è raccomandato in gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi. Allattamento Uno studio sull’uomo ha dimostrato che la prucalopride viene escreta nel latte materno.Alle dosi terapeutiche di Resolor, non si prevedono effetti sui neonati/bambini allattati al seno. In assenza di dati sulle donne che allattano durante l’assunzione di Resolor, la decisione se interrompere l’allattamento o la terapia con Resolor deve tenere in considerazione il vantaggio dell’allattamento al seno per il bambino e della terapia per la madre. Fertilità Studi sugli animali indicano che non vi è alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.