REQUIP 28CPR 2MG RP -Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito suddivisi per sistema, organo, classe e frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Le frequenze sono così definite: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia negli studi clinici nella malattia di Parkinson con Requip compresse a rilascio prolungato o rivestite con film (a rilascio immediato) a dosi fino a 24 mg/die, sia da segnalazioni post-marketing:
In monoterapia | In terapia aggiuntiva | ||
Disturbi del sistema immunitario | |||
Non nota | Reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito). | ||
Disturbi psichiatrici | |||
Comune | Allucinazioni | ||
Confusione | |||
Non comune | Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia. | ||
Non nota | Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono verificarsi nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici incluso Requip (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). | ||
Aggressività* | |||
Sindrome da disregolazione dopaminergica | |||
Patologie del sistema nervoso | |||
Molto comune | Sonnolenza | Sonnolenze** | |
Sincope | Discinesia*** | ||
Comune | Capogiri (incluse vertigini), insorgenza improvvisa di sonno | ||
Non comune | Sonnolenza diurna eccessiva | ||
Patologie vascolari | |||
Comune | Ipotensione posturale, ipotensione | ||
Non comune | Ipotensione posturale, ipotensione | ||
Patologie gastrointestinali | |||
Molto comune | Nausea | Nausea**** | |
Comune | Stipsi, pirosi gastrica | ||
Vomito, dolore addominale abdominal pain | |||
Patologie epatobiliari | |||
Non nota | Reazioni epatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||
Comune | Edema periferico | ||
Edema agli arti inferiori o edema | |||
Non nota | Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (inclusi apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore) ***** |