REQUIP 21CPR RIV 2MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per sistema, organo, classe e frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Le frequenze sono così definite: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Disturbi del sistema immunitario. Non nota reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito). Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni; Non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi stato confusionale grave, delirio e paranoia; Non nota: aggressività*, sindrome da disregolazione dopaminergica. *aggressività è stata associata a reazioni psicotiche così come a sintomi compulsivi. Disturbi del controllo degli impulsi (non nota). Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono presentarsi nei pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso Requip (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Uso negli studi in terapia aggiuntiva: Comune: confusione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; Comune: capogiri (incluso vertigini); Non comune: episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva. Ropinirolo è associato a sonnolenza, si associa meno frequentemente con sonnolenza diurna eccessiva ed episodi di attacchi di sonno improvvisi. Uso negli studi in monoterapia: Molto comune: sincope. Uso negli studi in terapia aggiuntiva: Molto comune: discinesia. Nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, può presentarsi discinesia durante la titolazione iniziale di ropinirolo. Negli studi clinici si è osservato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2). Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. L’ipotensione posturale o l’ipotensione sono raramente gravi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; Comune: pirosi gastrica. Uso negli studi in monoterapia: Comune: vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: reazioni epatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Uso negli studi in monoterapia: Comune: edema periferico (incluso edema agli arti inferiori); Non nota: sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (inclusi apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore). Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici. A seguito di riduzione o sospensione degli agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo, si possono verificare effetti avversi non motori (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.