Ipercolesterolemia e dislipidemia mista Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: • in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di C-LDL target con la dose massima tollerata di una statina, oppure • in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l’uso di statine è controindicato. Ipercolesterolemia familiare omozigote Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote. Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata Repatha è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio: • in associazione alla dose massima tollerata di statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti oppure, • in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l’uso di statine è controindicato. Per i risultati dello studio relativi agli effetti sul C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmaco-farmaco per Repatha. Nell’ambito degli studi clinici su Repatha è stata studiata l’interazione farmacocinetica tra statine ed evolocumab. Nei pazienti in trattamento concomitante con statine è stato osservato un aumento di circa il 20% della clearance di evolocumab, in parte mediato dall’aumento della concentrazione della Proproteina Convertasi Subtilisina/Kexina di tipo 9 (PCSK9) indotto dalle statine, senza un impatto negativo dell’effetto farmacodinamico di evolocumab sui lipidi. Non sono necessari aggiustamenti della dose delle statine quando utilizzate in associazione a Repatha. Non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra Repatha e farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine e da ezetimibe.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione. Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempitaOgni penna preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione. Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia Ogni cartuccia contiene 420 mg di evolocumab in 3,5 mL di soluzione (120 mg/mL) Repatha è un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.