REMODULIN EV SC 20ML 10MG/ML -Avvertenze e precauzioni

La decisione di iniziare la terapia con REMODULIN deve tenere in considerazione l'elevata probabilità che l'infusione continua debba essere continuata per un periodo prolungato. Quindi deve essere attentamente valutata la capacità del paziente di accettare un catetere e un dispositivo per infusione in permanenza ed esserne responsabile. Il treprostinil è un potente vasodilatatore polmonare e sistemico. In soggetti con bassa pressione arteriosa sistemica, il trattamento con treprostinil può aumentare il rischio di ipotensione sistemica. Il trattamento non è raccomandato per pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 85 mmHg. Si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa sistemica e la frequenza cardiaca durante i cambiamenti di dose, interrompendo l'infusione qualora insorgano sintomi di ipotensione o si rilevi una pressione arteriosa sistolica di 85 mmHg o inferiore. Improvvise interruzioni del trattamento o riduzioni molto marcate della dose di REMODULIN possono causare un rebound nell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2). Se un paziente manifesta edema polmonare mentre è trattato con REMODULIN, è opportuno prendere in considerazione la possibilità di sindrome venocclusiva polmonare associata. Il trattamento deve essere interrotto. I pazienti obesi (BMI maggiore di 30 kg/m²) smaltiscono il treprostinil più lentamente. Il beneficio del trattamento sottocutaneo con REMODULIN in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare particolarmente grave (NYHA classe funzionale IV) non è stato stabilito. Il rapporto efficacia/sicurezza di REMODULIN non è stato studiato nell'ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt cardiaco sinistro-destro, ipertensione portale o infezione da HIV. Per i pazienti con danno epatico e renale la dose deve essere valutata con cautela (vedere paragrafo 4.2). Poiché il treprostinil e i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso le vie urinarie, si raccomanda di prestare attenzione quando si trattano pazienti con danno renale al fine di prevenire rischi relativi al possibile aumento di esposizione sistemica (vedere paragrafo 4.2). Si consiglia di prestare attenzione nelle situazioni in cui il treprostinil, inibendo l’aggregazione piastrinica, può aumentare il rischio di sanguinamento. Un flaconcino da 20 ml di REMODULIN da 10 mg/ml contiene 55,1 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. La somministrazione concomitante di un inibitore dell’enzima (CYP) 2C8 del citocromo P450 (per esempio gemfibrozil) può aumentare l’esposizione (sia la C_max e l’AUC) a treprostinil. È probabile che una maggiore esposizione porti all’aumento degli eventi avversi associati con la somministrazione di treprostinil. Si deve considerare una riduzione della dose di treprostinil (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di un induttore dell’enzima CYP2C8 (per esempio rifampicina) può ridurre l’esposizione a treprostinil. È probabile che un’esposizione minore riduca l’efficacia clinica. Si deve considerare un aumento della dose di treprostinil (vedere paragrafo 4.5). Eventi avversi attribuibili al sistema di erogazione del farmaco per via endovenosa: Infezioni del circolo sanguigno associate al catetere venoso centrale e sepsi sono state riportate in pazienti trattati con Remodulin per infusione endovenosa. Tali rischi sono riconducibili al sistema di erogazione del farmaco. Un sondaggio retrospettivo del Centers for Disease Control di sette centri negli Stati Uniti che hanno utilizzato Remodulin per via endovenosa per il trattamento della IAP ha rilevato una percentuale di incidenza di infezioni del circolo sanguigno catetere-correlata di 1,10 eventi per 1000 giorni di catetere. I medici dovrebbero essere consapevoli della gamma di possibili microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi che possono infettare i pazienti con cateteri venosi centrali a lungo termine, pertanto, l'infusione continua sottocutanea di Remodulin non diluito è il modo di somministrazione di elezione. Il personale clinico responsabile per la terapia deve garantire che il paziente sia completamente addestrato e competente nell'utilizzo del dispositivo di infusione scelto (vedere paragrafo 4.2).