La tabella seguente riporta i dati ottenuti con Reminyl in otto studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo (N=6.502), cinque studi clinici in aperto (N=1.454) e da segnalazioni spontanee post marketing. Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono stati nausea (21%) e vomito (11%). Si sono verificate principalmente durante i periodi di titolazione nella maggior parte dei casi sono durate meno di una settimana e la maggioranza dei pazienti ha riportato un episodio. In questi casi può essere utile la prescrizione di medicinali anti–emetici e un’adeguata assunzione di liquidi. In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato contro placebo, il profilo di sicurezza del trattamento con Reminyl capsule a rilascio prolungato in monosomministrazione giornaliera era simile nella frequenza e nelle caratteristiche a quello osservato con le compresse. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa Frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diminuzione dell’appetito	Disidratazione
Disturbi psichiatrici		Allucinazioni; depressione	Allucinazioni visive; allucinazioni uditive
Patologie del sistema nervoso		Sincope; capogiri; tremore; cefalea; sonnolenza; letargia	Parestesia; disgeusia; ipersonnia; crisi epilettiche*
Patologie dell’occhio			Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito
Patologie cardiache		Bradicardia	Extrasistoli sopraventricolari; blocco atrioventricolare di primo grado; bradicardia sinusale; palpitazioni
Patologie vascolari		Ipertensione	Ipotensione; rossore
Patologie gastrointestinali	Vomito; nausea	Dolore addominale; dolore all’addome superiore; diarrea; dispepsia; malessere addominale	Conati di vomito
Patologie epatobiliari				Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Iperidrosi	Sindrome di Stevens– Johnson; pustolosi esantematica acuta generalizzata; eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari	Debolezza muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento; astenia; malessere
Esami diagnostici		Diminuzione di peso	Aumento degli enzimi epatici
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Cadute; lacerazioni

* Effetti di classe che includono convulsioni/crisi epilettiche sono stati segnalati con farmaci antidemenza inibitori dell’acetilcolinesterasi (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.