Riassunto del profilo di sicurezza RELPAX è stato somministrato negli studi clinici ad oltre 5000 soggetti che hanno assunto una o due dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg. Le reazioni avverse più comuni sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiri. Negli studi clinici randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg è stata osservata una correlazione tra l’incidenza degli eventi avversi e l’aumento della dose. Elenco delle reazioni avverse in formato tabulare Le seguenti reazioni avverse (con un’incidenza ≥ 1% e maggiore del placebo) sono state segnalate nel corso di studi clinici in pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisi per frequenza: comune (≥ 1/100 - <1/10), non comune (≥1/1.000 - <1/100), raro (≥1/10.000 - <1/1.000):

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro
Infezioni e infestazioni:	faringite e rinite		infezioni delle vie respiratorie
Patologie del sistema emolinfopoietico:			linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:		anoressia
Disturbi psichiatrici:		Alterazione del pensiero, agitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia	instabilità emotiva
Patologie del sistema nervoso:	sonnolenza, cefalea, capogiri, parestesie o disestesie, ipertonia, ipoestesia e miastenia	tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbi del linguaggio, stupor e alterazione del gusto
Patologie dell’occhio:		alterazione della vista, dolore oculare, fotofobia e alterazione della lacrimazione	congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto:	vertigini	otalgia, tinnito
Patologie cardiache:	palpitazioni e tachicardia		bradicardia
Patologie vascolari	vampate di calore	disturbi vascolari periferici	shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:	senso di costrizione alla gola	dispnea, disturbi respiratori e sbadigli	asma e alterazione della voce
Patologie gastrointestinali:	dolore addominale, nausea, secchezza delle fauci e dispepsia	diarrea e glossite	stipsi, esofagite, edema della lingua ed eruttazione
Patologie epatobiliari:			iperbilirubinemia e incremento delle AST
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:	sudorazione	rash e prurito	alterazioni della cute e orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:	dolore alla schiena, algia muscolare	artralgia, artrosi e dolore osseo	artrite, miopatia e spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie:		pollachiuria, disturbi del tratto urinario e poliuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:			dolore al seno e menorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	sensazione di calore, astenia, sintomi toracici (dolore, senso di costrizione, pressione) brividi e dolore	malessere, edema facciale, senso di sete, edema e edema periferico

Gli eventi avversi riscontrati comunemente con eletriptan sono quelli tipici già riportati per la classe degli agonisti dei recettori 5-HT₁. Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi, incluso angioedema. Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, accidenti cerebrovascolari Patologie vascolari: ipertensione Patologie cardiache: ischemia miocardica o infarto, arteriospasmo coronarico Patologie gastrointestinali: come per altri agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D sono stati riportati rari casi di colite ischemica; vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.