Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal ≥ 1% dei soggetti adulti in studi randomizzati, controllati con placebo, con cetirizina presa singolarmente: sonnolenza, nervosismo, affaticamento, bocca secca, capogiri, mal di testa, nausea, faringite, dolore addominale. La sonnolenza è stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticamente più comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H₁-periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo dell’accomodazione e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal ≥ 1% dei soggetti in studi randomizzati, controllati con placebo, con pseudoefedrina presa singolarmente: bocca secca, nausea, capogiri, insonnia e nervosismo. Studi clinici La sicurezza della combinazione di cetirizina e pseudoefedrina da studi clinici si basa sui dati provenienti da 3 studi randomizzati a doppio cieco controllati con placebo per il trattamento della rinite allergica stagionale. La tabella 1 comprende le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti in cui è stato segnalato più di un evento, e l'incidenza è stata superiore rispetto al placebo e nell’1% o più dei pazienti. Tabella 1: Effetti indesiderati segnalati da > 1% dei soggetti adulti trattati con la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina in 3 studi clinici randomizzati controllati con placebo.

Classificazione per Sistemi e Organi	Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg	Placebo
	Multi-dose
Preferred Term	(N =840)	(N =831)
	% (frequenza)	% (frequenza)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia	2,0 (Comune)	0,7 (Non comune)
Patologie gastrointestinali
Secchezza della bocca	3,3 (Comune)	0,4 (Non comune)
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	1,1 (Comune)	0,1 (Non comune)
Insonnia	3,8 (Comune)	0,5 (Non comune)
Sonnolenza	2,5 (Comune)	0,2 (Non comune)

Le reazioni avverse a percentuali di 1% o più nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse negli studi clinici controllati con placebo sono: diarrea, sonnolenza, rinite, affaticamento. Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con REACTINE sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: • Molto comune (≥ 1/10); • Comune (≥ 1/100, < 1/10); • Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); • Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); • Molto raro (<1/10.000); • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 2. Reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con cetirizina, pseudoefedrina o la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina per categoria di frequenza stimata da segnalazioni spontanee*
SOC
Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto rara	trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Rara	Ipersensibilità (compreso shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota	aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici:
Comune	nervosismo
Non comune	ansia
Non comune	agitazione
Rara	allucinazioni
Rara	disturbo psicotico
Rara	aggressione
Rara	stato confusionale
Rara	depressione
Rara	insonnia
Molto rara	tic
Non nota	comportamento euforico
Molto rara	allucinazione visiva
Non nota	comportamento suicida
Patologie del sistema nervoso:
Comune	capogiro
Comune	cefalea
Comune	sonnolenza
Non comune	irrequietezza
Non comune	parestesia
Rara	convulsione
Molto rara	disgeusia
Molto rara	sincope
Molto rara	tremore
Molto rara	distonia
Molto rara	discinesia
Molto rara	sensazione di nervosismo
Molto rara	sensazione di malessere
Non nota	amnesia
Non nota	compromissione della memoria
Patologie dell’occhio:
Molto rara	disturbo dell’accomodazione
Molto rara	visione offuscata
Molto rara	crisi oculogira
Molto rara	gonfiore degli occhi
Non nota	midriasi
Non nota	dolore agli occhi
Non nota	compromissione della visione
Non nota	fotofobia
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non nota	vertigine
Patologie cardiache:
Non comune	palpitazioni
Rara	aritmia
Rara	tachicardia
Patologie vascolari:
Rara	pallore
Rara	ipertensione
Molto rara	collasso circolatorio
Molto rara	ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto rara	tosse
Non comune	dispnea
Patologie gastrointestinali:
Comune	bocca secca
Comune	nausea
Non comune	diarrea
Rara	vomito
Molto rara	colite ischemica; Fastidio addominale
Patologie epatobiliari:
Rara	funzione epatica anormale (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, gamma GT aumentata, bilirubina ematica aumentata)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune	prurito
Non comune	eruzione cutanea
Rara	cute secca
Rara	iperidrosi
Rara	orticaria
Molto rara	eruzione da farmaci
Molto rara	angioedema
Molto rara	reazione della cute
Molto rara	pustolosi esantematica acuta generalizzata
Patologie renali e urinarie:
Molto rara	enuresi
Molto rara	disuria
Non nota	ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune	debolezza
Non comune	astenia
Non comune	malessere
Rara	edema
Esami diagnostici:
Rara	aumento del peso
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Non nota	disfunzione erettile

* L’esposizione del paziente è stata stimata dal calcolo dei dati di vendita provenienti da IMS MIDAS Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.