Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse a idebenone più comunemente segnalate sono diarrea da lieve a moderata (che di solito non richiede l’interruzione del trattamento), nasofaringite, tosse e dolore dorsale. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse emerse dagli studi clinici condotti su pazienti con LHON o segnalate dopo l’immissione in commercio per altre indicazioni sono riportate nella tabella di seguito. Le classi di frequenza sono definite in base alla convezione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Termine preferito	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Nasofaringite	Molto comune
	Bronchite	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Aumento della colesterolemia, aumento della trigliceridemia	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Crisi convulsiva, stato confusionale, allucinazioni, agitazione, discinesia, ipercinesia, poriomania, capogiro, mal di testa, irrequietezza, torpore	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Molto comune
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Comune
	Nausea, vomito, anoressia, dispepsia	Non nota
Patologie epatobiliari	Aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento di fosfatasi alcalina ematica, aumento di lattato deidrogenasi ematica, aumento di gamma-glutamiltransferasi, aumento di bilirubinemia, epatite	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, prurito	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore dorsale	Comune
	Dolore alle estremità	Non nota
Patologie renali e urinarie	Iperazotemia, cromaturia	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Malessere	Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.