RASILEZ 28CPR RIV 300MG -Avvertenze e precauzioni

Informazioni generali In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Rasilez deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8). Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association [NYHA]) (vedere paragrafo 5.1). Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca in trattamento con furosemide o torasemide (vedere paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Ipotensione, sincope, ictus, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) sono stati segnalati in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di prodotti medicinali che influenzano questo sistema (vedere paragrafo 5.1). Il duplice blocco del RAAS mediante somministrazione di aliskiren con un ACEI o un ARB non è pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la stretta supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Rischio di ipotensione sintomatica Potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con aliskiren nei seguenti casi: - Pazienti con severa deplezione idrica o deplezione sodica (ad es. coloro che sono in terapia con alte dosi di diuretici) o - Uso combinato di aliskiren con altri medicinali che agiscono sul RAAS. La deplezione di volume o di sodio deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Rasilez o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico. Compromissione della funzione renale Negli studi clinici aliskiren non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzione renale (creatinina sierica ≥ 150 mcmol/l o 1,70 mg/dl nelle donne e ≥ 177 mcmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/o GFR stimata < 30 ml/min/1,73 m²), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare. Aliskiren non è raccomandato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). Come con altri medicinali che agiscono sul RAAS, si deve prestare cautela quando aliskiren è somministrato in presenza di condizioni che predispongono a disfunzione renale come ipovolemia (ad es. causata da emorragia, diarrea grave o prolungata, vomito prolungato, ecc.), malattia cardiaca, malattia epatica, diabete mellito o malattia renale. In pazienti a rischio trattati con aliskiren nell’esperienza post-marketing è stata segnalata insufficienza renale acuta, reversibile con l’interruzione del trattamento. Nel caso di insorgenza di qualsiasi segno di insufficienza renale, si deve prontamente interrompere il trattamento con aliskiren. Nell’esperienza post-marketing sono stati osservati con aliskiren aumenti del potassio sierico che possono essere esacerbati dall’uso in associazione con altri medicinali che agiscono sul RAAS o con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Coerentemente con la pratica medica standard, se si ritiene necessaria la co-somministrazione, si raccomanda la valutazione periodica della funzione renale inclusa quella degli elettroliti sierici. Stenosi dell’arteria renale Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull’uso di aliskiren in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale o stenosi di rene unico. Tuttavia, come con altri medicinali che agiscono sul RAAS, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale, incluso insufficienza renale acuta, quando pazienti con stenosi dell’arteria renale vengono trattati con aliskiren. Pertanto si deve prestare cautela in questi pazienti. Nel caso di insorgenza di insufficienza renale, il trattamento deve essere interrotto. Reazioni anafilattiche e angioedema Nell’esperienza post-marketing sono state osservate reazioni anafilattiche in corso di trattamento con aliskiren (vedere paragrafo 4.8). Come con altri medicinali che agiscono sul RAAS, nei pazienti trattati con aliskiren sono stati riportati angioedema o sintomi indicativi di angioedema (gonfiore della faccia, delle labbra, della gola e/o della lingua). Una percentuale di questi pazienti ha avuto una storia di angioedema o sintomi indicativi di angioedema che, in alcuni casi seguivano l’uso di altri medicinali potenzialmente causa di angioedema, inclusi i bloccanti del RAAS (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o i bloccanti del recettore dell’angiotensina) (vedere paragrafo 4.8). Nell’esperienza post-marketing sono stati riportati angioedema e reazioni simili all’angioedema a seguito della somministrazione di aliskiren in associazione ad ACEI e/o ARB (vedere paragrafo 4.8). In uno studio osservazionale post autorizzazione, la somministrazione di aliskiren in combinazione con ACEI o ARB è stata associata a un rischio aumentato di angioedema. Il meccanismo di questo effetto non è stato stabilito. In generale, il duplice blocco del RAAS che si ha associando aliskiren con un ACEi o un ARB non è raccomandato (vedere paragrafo "Duplice blocco del sistema reninaangiotensina-aldosterone (RAAS)" ed anche i paragrafi 4.5 e 4.8). È necessaria particolare cautela nei pazienti con predisposizione all’ipersensibilità. I pazienti con una storia di angioedema possono avere un aumentato rischio di sviluppare angioedema durante il trattamento con aliskiren (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Pertanto si deve essere cauti nel prescrivere aliskiren a pazienti con una storia di angioedema e, tali pazienti devono essere strettamente monitorati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8), in particolare all’inizio del trattamento. Nel caso di insorgenza di reazioni anafilattiche o angioedema, il trattamento deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonché il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti. I pazienti devono essere informati di comunicare al medico qualsiasi segno indicativo di reazioni allergiche, in particolare difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle estremità, degli occhi, delle labbra o della lingua. Nel caso ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, si deve somministrare adrenalina. Inoltre devono essere adottate le misure necessarie per mantenere la pervietà delle vie respiratorie. Popolazione pediatrica Aliskiren è un substrato della glicoproteina-P (P-gp) e vi è un potenziale di sovraesposizione ad aliskiren nei bambini con un sistema di trasporto del farmaco P-gp immaturo. L’età alla quale il sistema trasportatore è maturo non può essere determinata (vedere paragrafi 5.2 e 5.3). Pertanto aliskiren è controindicato nei bambini dalla nascita a meno di 2 anni e non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni.