RAPISCAN 1FL 5ML 80MCG/ML -Avvertenze e precauzioni

Regadenoson può potenzialmente causare reazioni gravi e che comportano pericolo di vita, comprese le reazioni riportate di seguito (vedere anche paragrafo 4.8). Deve essere effettuato un monitoraggio ECG continuo e i segni vitali devono essere monitorati a intervalli frequenti, finché i parametri dell’ECG, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa siano ritornati ai valori pre-dose. regadenoson deve essere utilizzato con cautela e somministrato esclusivamente in una struttura medica nella quale sia disponibile l’equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione. L’aminofillina può essere somministrata in dosi comprese tra 50 mg e 250 mg tramite iniezione endovenosa lenta (da 50 mg a 100 mg in 30-60 secondi) per attenuare le reazioni avverse gravi e/o persistenti a regadenoson ma non deve essere utilizzata unicamente per far cessare una crisi convulsiva indotta da regadenoson. Ischemia miocardica A seguito dell’ischemia cardiaca indotta dagli agenti per stress farmacologico come Regadenoson possono manifestarsi arresto cardiaco fatale, aritmie ventricolari con pericolo di vita e infarto miocardico. Regadenoson deve essere usato con cautela in pazienti con recente infarto miocardico. Negli studi clinici tramite MPI con radionuclidi condotti su regadenoson sono stati esclusi i pazienti che di recente avevano subito un infarto miocardico (nei 3 mesi precedenti). Gli studi clinici per la misurazione dell’FFR hanno escluso i pazienti con infarto miocardico acuto o entro 5 giorni da un infarto miocardico acuto. Blocco dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare Gli agonisti del recettore dell’adenosina, compreso regadenoson, possono deprimere i nodi seno- atriale (SA) e AV e causare un blocco AV di primo, secondo o terzo grado, o bradicardia sinusale. Ipotensione Gli agonisti del recettore dell’adenosina, compreso regadenoson, inducono vasodilatazione arteriosa e ipotensione. Il rischio di ipotensione grave può essere maggiore nei pazienti con disfunzione autonoma, ipovolemia, stenosi nel tronco principale dell’arteria coronarica sinistra, cardiopatia vascolare stenotica, pericardite o versamenti pericardici o arteriopatia carotidea stenotica con insufficienza cerebrovascolare. Pressione arteriosa elevata Regadenoson può causare innalzamenti clinicamente significativi della pressione arteriosa, che in alcuni casi possono provocare crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di incrementi pressori significativi può essere maggiore in pazienti con ipertensione non controllata. Occorre valutare l’opportunità di ottenere un buon controllo pressorio prima di iniziare il trattamento con regadenoson. Rapiscan in combinazione con l’esercizio fisico L’uso di regadenoson in combinazione con l’esercizio fisico è stato associato a reazioni avverse serie quali ipotensione, ipertensione, sincope e arresto cardiaco. È probabile che i pazienti che hanno manifestato segni o sintomi indicativi di ischemia miocardica acuta durante l’esercizio fisico o il recupero possano essere esposti a un rischio particolarmente alto di reazioni avverse serie. Attacchi ischemici transitori e accidenti cerebrovascolari Regadenoson può provocare un attacco ischemico transitorio (vedere paragrafo 4.8). Nell’esperienza post-marketing sono stati osservati anche casi di accidenti cerebrovascolari (ACV). Rischio di convulsioni Occorre cautela nella somministrazione di regadenoson a pazienti con storia di convulsioni o altri fattori di rischio per le convulsioni, compresa la somministrazione concomitante di medicinali che abbassano la soglia convulsiva (p. es. antipsicotici, antidepressivi, teofilline, tramadolo, steroidi sistemici e chinoloni). Per la sua azione pro-convulsivante, l’aminofillina può prolungare una crisi convulsiva o provocare crisi convulsive multiple. Pertanto la somministrazione di aminofillina unicamente allo scopo di far cessare una crisi convulsiva indotta da regadenoson non è raccomandata. Flutter o fibrillazione atriale Regadenoson deve essere usato con cautela in pazienti con storia di flutter o fibrillazione atriale. Nell’esperienza post-marketing, a seguito della somministrazione di regadenoson sono stati osservati casi di peggioramento o recidiva di fibrillazione atriale. Broncocostrizione Regadenoson può indurre broncocostrizione e arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in pazienti affetti da patologia broncocostrittiva nota o sospetta, malattia polmonare ostruttiva cronica (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) o asma. Una terapia broncodilatatrice adeguata e le misure di rianimazione devono essere disponibili prima della somministrazione di regadenoson. Sindrome del QT lungo Regadenoson stimola l’output simpatico e può aumentare il rischio di tachiaritmie ventricolari nei pazienti con sindrome del QT lungo. Avvertenze relative agli eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. La soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) iniettata dopo regadenoson contiene tuttavia 45 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.