RAMIPRIL ID SAN 14CPR 2,5+12,5 -Effetti indesiderati
Il profilo di sicurezza dell’associazione ramipril e idroclorotiazide include reazioni avverse che si verificano nel contesto dell’ipotensione e/o deplezione di fluidi dovuta alla diuresi aumentata. Il principio attivo ramipril può indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide può portare ad un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
| Frequenza | Comune (≥ 1/100, < 1/10) | Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) | Molto raro (< 1/10.000) | Non nota |
| Classificazione organo sistemica | ||||
| Patologie cardiache | Ischemia miocardica inclusa angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico | Infarto miocardico | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Diminuzione della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei globuli rossi, diminuzione dell’emoglobina, anemia emolitica, diminuzione della conta piastrinica | Insufficienza midollare, neutropenia inclusa agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, emoconcentrazione nel contesto della deplezione di fluidi | ||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, cefalea, | Vertigini, parestesia, tremore, disturbi dell’equilibrio, sensazione di bruciore, disgeusia, ageusia | Ischemia cerebrale incluso ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, riduzione delle facoltà psicomotorie, parosmia | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista incluso visione offuscata, congiuntivite | Xantopsia, diminuzione della lacrimazione dovuta a idroclorotiazide | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | Diminuzione dell’udito | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse non produttiva e ricorrente, bronchite | Sinusite, dispnea, congestione nasale | Broncospasmo, incluso aggravamento dell’asma, alveolite allergica, edema polmonare non cardiogenico dovuto a idroclorotiazide | |
| Patologie gastrointestinali | Infiammazione gastrointestinale, disturbi digestivi, malessere addominale, dispepsia, gastrite, nausea, costipazione, gengivite dovuta ad idroclorotiazide | Vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore dell’addome superiore, secchezza delle fauci | Pancreatite (casi fatali sono stati riportati molto eccezionalmente con ACE inibitori), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema dell’intestino tenue, scialoadenite dovuta a idroclorotiazide | |
| Patologie renali e urinarie | Disfunzione renale inclusa insufficienza renale acuta, riduzione del flusso delle urine, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina sierica | Aggravamento di proteinuria pre–esistente Nefrite interstiziale dovuta a idroclorotiazide | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema: molto eccezionalmente l’ostruzione delle vie aeree dovuta ad angioedema puo avere esito fatale; dermatite psoriasiforme, iperidrosi, rash, in particolare maculo–papulare, prurito, alopecia | Necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, pemfigo, peggioramento della psoriasi, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilita, onicolisi, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, orticaria Lupus eritematoso sistemico dovuto a idroclorotiazide | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | Artralgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica, tetano dovuto a idroclorotiazide | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Inadeguato controllo del diabete mellito, diminuzione della tolleranza al glucosio, aumento del glucosio nel sangue, aumento dell’acido urico plasmatico, aggravamento della gotta, aumento dei livelli plasmatici di colesterolo e/o trigliceridi dovuto a idroclorotiazide | Anoressia, diminuzione dell’appetito Diminuzione del potassio sierico, sete dovuti a idroclorotiazide | Aumento del potassio sierico dovuto a ramipril | Diminuzione dei livelli plasmatici di sodio Glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesemia, ipercalcemia, disidratazione dovuti a idroclorotiazide |
| Patologie vascolari | Ipotensione, diminuzione della pressione sanguigna ortostatica, sincope, rossore | Trombosi nel contesto di una grave deplezione di fluidi, stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di Raynaud, vasculite | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, astenia | Dolore toracico, piressia | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche ed anafilattoidi a ramipril o reazioni anafilattiche ad idroclorotiazide, aumento degli anticorpi anti–nucleo | |||
| Patologie epatobiliari | Epatite colestatica o citolitica (esiti fatali sono stati molto eccezionali), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata Colecistite calcolosa dovuta a idroclorotiazide | Insufficienza epatica acuta, ittero colestatico, danno epatocellulare | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza erettile transitoria | Diminuzione della libido, ginecomastia | ||
| Disturbi psichiatrici | Umore depresso, apatia, nervosismo, disturbi del sonno inclusa sonnolenza | Stato confusionale, irrequietezza, disturbi dell’attenzione |
