RAMIPRIL ID PEN 14CPR 5MG+25MG -Gravidanza e allattamento

L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Ramipril L’evidenzia epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce nell’uomo tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide C’è limitata esperienza con l’idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base meccanismo d’azione farmacologica dell’idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione essenziale in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato. RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è controindicato durante l’allattamento. Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno a tal punto da rendere probabili effetti sul lattante nel caso in cui dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide sono somministrate a donne che allattano. Dato che sono disponibili informazioni insufficienti riguardanti l’uso del ramipril durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.2), RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA non è raccomandato ed è da preferire un trattamento alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l’allattamento, specialmente durante l’allattamento del neonato o del prematuro. Idroclorotiazide è secreta nel latte umano. L’assunzione di tiazidi durante l’allattamento in madri che allattano è stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione. Si possono verificare ipersensibilità alle sostanze attive derivate della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilità di reazioni serie da entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia, considerando l’importanza della terapia per la madre.