Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all’ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, compromissione epatica o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. Elenco tabulare delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Eosinofilia	Diminuzione del numero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine		Depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo
Disturbi endocrini					Sindrome da secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Aumento della kaliemia	Anoressia, diminuzione dell’appetito			Diminuzione della sodiemia
Disturbi psichiatrici		Umore depresso, ansietà, nervosismo, irritabilità, disturbi del sonno inclusa sonnolenza	Stato confusionale		Disturbi dell’attenzione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri	Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia	Tremore, disordini dell’equilibrio		Ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, compromissione delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista inclusa visione offuscata	Congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Compromissione dell’udito, tinnito
Patologie cardiache		Ischemia miocardica quale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico
Patologie vascolari	Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope	Vampate	Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite		Fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea	Broncospasmo incluso asma aggravato, congestione nasale
Patologie gastrointestinali	Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito	Pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell’addome quale gastrite, costipazione, secchezza della bocca	Glossite		Afte, stomatiti
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata	Ittero colestatico, danno epatocellulare		Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l’esito fatale è stato molto eccezionale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash in particolare maculo-papulare	Angioedema; in casi veramente eccezionali, l’ostruzione delle vie aeree dovuta all’angioedema può avere esito fatale; prurito, iperidrosi	Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi	Fotosensibilizzazione	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, psoriasi aggravata, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari, mialgia	Artralgia
Patologie renali e urinarie		Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore al petto, affaticamento	Piressia	Astenia

Popolazione pediatrica La sicurezza di ramipril è stata esaminata in 325 bambini ed adolescenti, di età compresa tra i 2 e i 16 anni durante 2 studi clinici. Anche se la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelle degli adulti, la frequenza di quelli riportati di seguito è maggiore nei bambini: • Tachicardia, congestione nasale e rinite "comune"(cioè da ≥ 1/100 a < 1/10) nei pazienti pediatrici e "non comune" (cioè da ≥ 1/1.000 a < 1/100) nella popolazione adulta. • Congiuntivite "comune" (cioè da ≥ 1/100 a < 1/10) nei pazienti pediatrici mentre "raro" (cioè da ≥ 1/10.000 a < 1/1000) nella popolazione adulta. • Tremore ed orticaria "non comune" (cioè da ≥ 1/1.000 a < 1/100) nella popolazione pediatrica mentre "raro" (cioè da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) nella popolazione adulta. Il profilo di sicurezza complessivo per ramipril nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.