RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici è indicato per il trattamento dell’ipertensione come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con amlodipina e ramipril somministrati contemporaneamente alla stessa dose, ma come compresse distinte (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Amlodipina Effetti di altri medicinali su amlodipina Inibitori del CYP3A4 L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina con un aumentato rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l’amlodipina viene co-somministrata con claritromicina. Induttori del CYP3A4 Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). Pompelmo e succo di pompelmo La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione) Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali Medicinali con proprietà antipertensive: gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. Atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporine: in studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarina o ciclosporina. Simvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple di amlodipina 10 mg con 80 mg di simvastatina porta ad un aumento pari al 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. La dose di simvastatina nei pazienti in terapia con amlodipina va limitata a 20 mg al giorno. Sussiste un rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato. Ramipril Associazioni controindicate I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente con azione sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell’aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l’uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Precauzioni per l’uso Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell’Angiotensina II, trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo), tacrolimus, ciclosporina) Può verificarsi iperkaliemia, quindi è richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina) Si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici). Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l’effetto antipertensivo di ramipril Si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico Aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4). Sali di litio L’escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicità del litio può essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. Antidiabetici inclusa insulina Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico Deve essere prevista una possibile riduzione dell’effetto antipertensivo di ramipril. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento della kaliemia. Vildagliptin Nei pazienti che assumono inibitori dell’enzima di conversione dell’Angiotensina e Vildagliptin è stata osservata una maggiore incidenza di angioedema. La maggior parte dei casi si è rivelata di gravità moderata e si è risolta durante il trattamento con Vildagliptin. Trimetoprim in monoterapia ed in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo) Un aumento dell’incidenza di iperkaliemia è stato osservato nei pazienti che assumono ACE-inibitori e trimetoprim in monoterapia ed in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo). Inibitori mTOR Un aumento del rischio di angioedema è possibile nei pazienti che assumono farmaci concomitanti come gli inibitori mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus). Prestare attenzione quando si inizia la terapia.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 2,5 mg + 5 mg capsule rigide ogni capsula contiene: PRINCIPI ATTIVI: ramipril 2,5 mg amlodipina besilato 6,934 mg (corrispondenti ad amlodipina 5 mg)RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 5 mg + 5 mg capsule rigide ogni capsula contiene: PRINCIPI ATTIVI: ramipril 5 mg amlodipina besilato 6,934 mg (corrispondenti ad amlodipina 5 mg)RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 10 mg + 5 mg capsule rigide ogni capsula contiene: PRINCIPI ATTIVI: ramipril 10 mg amlodipina besilato 6,934 mg (corrispondenti ad amlodipina 5 mg)RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 5 mg + 10 mg capsule rigide ogni capsula contiene: PRINCIPI ATTIVI: ramipril 5 mg amlodipina besilato 13,868 mg (corrispondenti ad amlodipina 10 mg) RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 10 mg + 10 mg capsule rigide ogni capsula contiene: PRINCIPI ATTIVI: ramipril 10 mg amlodipina besilato 13,868 mg (corrispondenti ad amlodipina 10 mg) Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.