RAMANTAL 28CPS 10MG+5MG -Effetti indesiderati

RAMANTAL 28CPS 10MG+5MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità. Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all’ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune(da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante trattamenti indipendenti con amlodipina e ramipril:

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Amlodipina Ramipril
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune   Eosinofilia
Raro   Diminuzione del numero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine
Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia  
Non nota   Depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche  
Non nota   Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune   Aumento della kaliemia
Non comune   Anoressia, diminuzione dell’appetito
Molto raro Iperglicemia  
Non nota   Diminuzione della sodiemia
Patologie endocrine Non nota   Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, cambiamenti di umore (inclusa ansia), depressione Umore depresso, ansietà, nervosismo, irritabilità, disturbi del sonno inclusa sonnolenza
Raro Confusione Stato confusionale
Non nota   Disturbi dell’attenzione
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiro, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) Cefalea, capogiri
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia
Raro   Tremore, disordini dell’equilibrio
Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica  
Non nota   Ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia
Disturbo extrapiramidale  
Patologie dell’occhio Non comune Disturbi della vista (inclusa diplopia) Disturbi della vista inclusa visione offuscata
Raro   Congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito  
Raro   Danni dell’udito, tinnito
Patologie cardiache Comune Palpitazioni  
Non comune   Ischemia miocardica quale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico
Molto raro Infarto miocardico, aritmia (compresa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)  
Patologie vascolari Comune Vampate di calore Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope
Non comune Ipotensione Vampate
Raro   Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite
Molto raro Vasculite  
Non nota   Fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune   Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea
Non comune Dispnea, rinite Broncospasmo incluso aggravamento dell’asma, congestione nasale
Molto raro Tosse  
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito
Non comune Vomito, dispepsia, alterazioni dell’alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci Pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell’addome quale gastrite, stipsi, secchezza delle fauci
Raro   Glossite
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale  
Non nota   Afte, stomatiti
Patologie epatobiliari Non comune   Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata
Raro   Ittero colestatico, danno epatocellulare
Molto raro Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*  
Non nota   Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l’esito fatale è stato molto eccezionale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune   Rash in particolare maculo-papulari
Non comune Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema Angioedema; in casi veramente eccezionali, l’ostruzione delle vie aeree dovuta dall’angioedema può avere esito fatale; prurito, iperidrosi
Raro   Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi,
Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità Fotosensibilizzazione
Non nota Necrolisi epidermica tossica Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Gonfiore alle caviglie Spasmi muscolari, mialgia
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena Artralgia
Patologie renali e urinarie Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido
Non nota   Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema, affaticabilità Dolore al petto, affaticabilità
Non comune Dolori al petto, astenia, dolorabilità, malessere Piressia
Raro   Astenia
Esami diagnostici Non comune Incremento ponderale, decremento ponderale  
* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

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