RABEPRAZOLO ZEN 14CPR GASTR 20 -Avvertenze e precauzioni

La risposta sintomatica alla terapia con Rabeprazolo Zentiva non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilità deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo Zentiva. l pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Gli inibitori di pompa protonica (PPI), specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli PPI potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alte attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.Il rischio di ipersensibilità crociata con altri PPI o benzoimidazolici sostituiti non può essere escluso. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o frantumare le compresse gastroresistenti di Rabeprazolo Zentiva, ma di inghiottirle intere. Rabeprazolo Zentiva non è raccomandato per l’uso in bambini, dato che non c’è esperienza nell’uso del medicinale in questo gruppo di pazienti. Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un’eziologia alternativa, gli eventi non hanno avuto complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Anormalità degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici e sono state riportate anche dopo l’inizio della commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un’eziologia alternativa, gli eventi non hanno avuto complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Uno studio in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all’uso del medicinale differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per età e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull’uso di Rabeprazolo Zentiva nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico deve prestare particolare attenzione nel somministrare Rabeprazolo Zentiva per la prima volta a tali pazienti. La co-somministrazione di atazanavir con Rabeprazolo Zentiva non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con PPI, incluso il rabeprazolo, può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Uso concomitante di rabeprazolo con metotressato La letteratura suggerisce che l’uso concomitante di PPI con metotressato (soprattutto ad alte dosi; vedere informazioni sulla prescrizione di metotressato) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o dei suoi metaboliti, portando a tossicità da metotressato. In caso di somministrazione di metrotressato ad alte dosi, in alcuni pazienti può essere presa in considerazione la temporanea sospensione del PPI. Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Rabeprazolo sodico, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo dovrebbe essere considerato in pazienti con ridotte riserve organiche o con fattori di rischio che riducono l’assorbimento della vitamina B12 sottoposti a terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi clinici. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Rabeprazolo Zentiva. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Rabeprazolo Zentiva deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.