Le più comuni reazioni avverse da farmaco riportate durante studi clinici controllati sono stati cefalea, diarrea, dolori addominali, astenia, flatulenza, eruzione e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici erano da lievi a moderati e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati riportati da studi clinici e dall’esperienza post commercializzazione. Le frequenze sono definite come: comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, < 1/100), raro (> 1/10.000, <1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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ENZA	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni						infezioni
Patologie del sistema emolinfopoietico			Neutropenia, Leucopenia, Trombocitopenia, Leucocitosi
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità 1,2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia		Iponatriemia, Ipomagnesiemia4
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Nervosismo	Depressione		Confusione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, Capogiri	Sonnolenza
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi
Patologie vascolari					Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse, Faringiti, Riniti	Bronchiti, Sinusiti
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Vomito, Nausea, Dolori addominali, Costipazione, Flatulenza, Polipi della ghiandola fundica (benigni)	Dispnea, Bocca secca, Eruttazione	Gastriti, Stomatiti, Alterazioni del gusto		Colite microscopica
Patologie epatobiliari			Epatiti, Ittero, Encefalopatia epatica³
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rush, Eritema ²	Prurito, Sudorazione Reazioni bollose²	Eritema multiforme, Necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)	Lupus eritematoso cutaneo subacuto4
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore non specifico, Dolore alla schiena	Mialgia, Crampi muscolari, Artralgia frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale
Patologie renali e urinarie		Infezioni del tratto urinario	Nefriti interstiziali
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella					Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, Sindrome simil influenzale	Dolore al petto, Brividi, Piressia
Esami diagnostici		Aumento degli enzimi epatici³	Aumento di peso

¹Inclusi gonfiore del viso, ipotensione e dispnea ²Eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilità risolte di solito dopo la sospensione della terapia ³Rari casi di encefalopatia epatica sono stati segnalati in pazienti con cirrosi in corso. Nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica il medico è avvisato di prestare cautela quando il trattamento con rabeprazolo sodico viene iniziato per la prima volta in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). ⁴Vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnal are-una-sospetta-reazione-avversa.