Gli eventi avversi più frequentemente riportati con rabeprazolo durante gli studi clinici controllati sono stati mal di testa, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici sono stati lievi o moderati e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici e all’esperienza post-marketing. La frequenza è definita come: comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni e infestazioni	Infezioni
Patologie del sistema emolinfopoietico			Neutropenia, Leucopenia, Trombocitopenia, Leucocitosi
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensiblità1,2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia		Iponatremia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Nervosismo	Depressione		Confusione
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa, vertigini	Sonnolenza
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi
Patologie vascolari					Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse, Faringite, Rinite	Bronchite, Sinusite
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Vomito, Nausea, Dolore addominale, Stipsi, Flatulenza, Polipi della ghiandola fundica (benigni)	Dispepsia, Secchezza delle fauci, Eruttazioni	Gastrite, Stomatite, Alterazione del gusto
Patologie epatobiliari			Epatite, Ittero, Encefalopatia epatica³
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, Eritema²	Prurito, Sudorazione, Reazioni bollose²	Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), Sindrome di Stevens- Johnson (SJS)	Lupus erimatoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo	Dolore non specifico, Mal di schiena	Mialgia, Crampi alle gambe, Artralgia, Frattura di anca, polso o colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali ed urinarie		Infezioni del tratto urinario	Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella					Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, Malattia simil influenzale	Dolore al torace, Brividi, Piressia
Esami diagnostici		Aumento degli enzimi epatici³	Aumento di peso

¹Include edema del volto, ipotensione e dispnea ²Eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilità si sono generalmente risolte dopo l’interruzione del trattamento ³Rari casi di encefalopatia epatica sono stati riferiti in pazienti con pre-esistente cirrosi. Nel trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche gravi, il medico prescrittore deve prestare cautela quando la terapia con Rabeprazolo TecniGen viene iniziata per la prima volta in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.