RABEPRAZOLO SAN 14CPR GASTR 20 -Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente riportati con rabeprazolo durante gli studi clinici controllati sono stati cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici sono stati di intensità lieve o moderata e transitori. I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000) e molto rara (<1/10.000). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni Comune: infezioni Patologie del sistema emolinfopoietico Rara: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi Disturbi del sistema immunitario Rara: ipersensibilità^{1, 2} Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rara: anoressia Non nota: iponatremia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) Disturbi psichiatrici Comune: insonnia Non comune: nervosismo Rara: depressione Non nota: confusione Patologie del sistema nervoso Comune: mal di testa, capogiri Non comune: sonnolenza Patologie dell’occhio Rara: disturbi visivi Patologie vascolari Non nota: edema periferico Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, faringite, rinite Non comune: bronchite, sinusite Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, costipazione, flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni) Non comune: dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazione Rara: gastrite, stomatite, alterazioni del gusto Non nota: colite microscopica Patologie epatobiliari Rara: epatite, ittero, encefalopatia epatica³ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash, eritema² Rara: prurito, sudorazione, reazioni bollose² Molto rara: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) Non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore aspecifico, mal di schiena Non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Patologie renali e urinarie Non comune: infezioni delle vie urinarie Rara: nefrite interstiziale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, malattia simil-influenzale Non comune: dolore toracico, brividi, piressia Esami diagnostici Non comune: aumento degli enzimi epatici³ Rara: aumento di peso ¹ Comprende gonfiore del viso, ipotensione e dispnea ² Eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilità si risolvono in genere dopo l’interruzione della terapia. ³ Sono state ricevute rare segnalazioni di encefalopatia epatica nei pazienti con cirrosi concomitante. Nel trattamento dei pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia al medico di prestare attenzione all’inizio del trattamento con Rabeprazolo Sandoz in questi pazienti (vedere il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.